Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční dysregulace, maladaptivní nadměrná kontrola u anorexie – účinek radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie (EMARO)

5. prosince 2024 aktualizováno: Umeå University

Emoční dysregulace a maladaptivní nadměrná kontrola u mentální anorexie a účinek radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie

Cílem této klinické studie je studovat účinek radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie (RO-DBT) u pacientů s mentální anorexií (AN) v rozšířené základní experimentální sérii případových studií po dobu 30 týdnů.

Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  1. Snižuje RO-DBT psychopatologii poruch příjmu potravy v AN, jak bylo měřeno dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)?
  2. Snižuje RO-DBT maladaptivní nadměrnou kontrolu a neuroticismus v AN, měřeno změnou celkového skóre pětifaktorového obsedantně kompulzivního inventáře (FFOCI-SF) a domény neuroticismu v NEO pětifaktorovém inventáři-3 (NEOFFI-3 ), respektive?
  3. Snižuje RO-DBT emoční dysregulaci v AN měřenou změnou v dílčím skóre expresivního potlačení v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
  4. Zvyšuje RO-DBT tělesnou hmotnost měřenou změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI)?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) vykazuje vysokou míru chronicity a vysokou mortalitu. Prevalence AN je relativně vysoká, bez dostupné účinné léčby a často s dlouhým trváním léčby a vysokou mírou předčasného ukončení. Emoční dysregulace (EDR), neuroticismus a maladaptivní overcontrol (MO) jsou zásadní v psychopatologii AN a přímo se podílejí na vysoké mortalitě a chronicitě poruchy. Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT) se zaměřuje na MO a byla shledána jako účinná v pilotních studiích v AN. Vzhledem k této skutečnosti a naléhavé potřebě účinné léčby AN je cílem tohoto projektu studovat účinek RO-DBT na snížení symptomů ED, MO, neuroticismu a EDR u pacientů s AN. To bude provedeno pomocí rozšířené základní experimentální série případových studií v průběhu 30 týdnů s 31 pacienty staršími 16 let s typickou nebo atypickou AN. Všechny výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených psychometrických nástrojů a RO-DBT budou prováděny vyškolenými psychoterapeuty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Švédsko, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mentální anorexie (typická nebo atypická nebo v částečné remisi, tj. může mít BMI vyšší než ~18,5, ale splňuje kritéria B a/nebo C podle Diagnostického a statistického manuálu; DSM-5)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk 16-65
  • Dostatečná znalost švédštiny

Kritéria vyloučení:

  • Látková závislost
  • Není ochoten akceptovat randomizaci
  • Podstupování simultánní psychoterapie prostřednictvím jiného poskytovatele zdravotní péče
  • Intelektuální postižení
  • Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, nebo není uveden, kvůli němuž podle úsudku zkoušejících a po případných konzultacích není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT)
RO-DBT se skládá z 1hodinového týdenního individuálního sezení a 2,5hodinového týdenního skupinového tréninku dovedností po dobu 32 týdnů v souladu s publikovanou léčebnou příručkou a průvodci pro RO-DBT. Pro nácvik dovedností bude 31 pacientů rozděleno do čtyř stejných skupin podle počtu.
Behaviorální: Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT)
RO-DBT je transdiagnostická intervence specificky navržená k léčbě spektra poruch charakterizovaných nadměrnou nadměrnou kontrolou, jako je anorexie nervosa, porucha autistického spektra, refrakterní deprese, poruchy osobnosti typu cluster c a poruchy nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 32 týdnů
36-položkový self-reportový dotazník určený k měření příznaků poruchy příjmu potravy. Rozsah skóre je 0-132. Vyšší skóre znamená více příznaků poruchy příjmu potravy
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifaktorový obsedantně kompulzivní inventář – krátká forma (FFOCI-SF)
Časové okno: 32 týdnů
Dotazník o 48 položkách, který má za úkol měřit obsedantně-kompulzivní osobnostní rysy. Rozsah skóre je 48-240. Vyšší skóre znamená více obsedantně-kompulzivní osobnostní rysy.
32 týdnů
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 32 týdnů
10položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření adaptivních a maladaptivních strategií regulace emocí. Adaptivní subškála obsahuje 6 otázek a pohybuje se mezi 6-42. Vyšší skóre v této subškále znamená adaptivnější regulační strategie. Maladaptivní subškála obsahuje 4 otázky a pohybuje se mezi 4-28. Vyšší skóre v této subškále znamená více maladaptivních regulačních strategií.
32 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 32 týdnů
Statistický index využívající hmotnost a výšku osoby k poskytnutí odhadu tělesného tuku u lidí. BMI <18,5 znamená lékařskou podváhu. BMI 18,5 - 25 znamená normální váhu. BMI > 25 znamená nadváhu.
32 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 32 týdnů
8položkový dotazník pro sebereportování k měření spokojenosti pacientů s léčbou
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 278846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení