Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysregulacja emocjonalna, dezadaptacyjna nadkontrola w anoreksji – wpływ radykalnie otwartej terapii dialektyczno-behawioralnej (EMARO)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Dysregulacja emocjonalna i nieadaptacyjna nadkontrola w jadłowstręcie psychicznym i wpływ radykalnie otwartej terapii dialektyczno-behawioralnej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu radykalnie otwartej terapii dialektyczno-behawioralnej (RO-DBT) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN) w rozszerzonym wyjściowym, eksperymentalnym badaniu serii przypadków trwającym 30 tygodni.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy RO-DBT zmniejsza psychopatologię zaburzeń odżywiania w AN, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)?
  2. Czy RO-DBT zmniejsza nieprzystosowawczą nadmierną kontrolę i neurotyzm w AN, mierzone zmianą całkowitego wyniku w Pięcioczynnikowym Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym (FFOCI-SF) i domeny neurotyzmu w Pięcioczynnikowym Inwentarzu NEO-3 (NEOFFI-3) ) odpowiednio?
  3. Czy RO-DBT zmniejsza rozregulowanie emocjonalne w AN, mierzone zmianą w podwyniku tłumienia ekspresji w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ)?
  4. Czy RO-DBT zwiększa masę ciała mierzoną zmianą wskaźnika masy ciała (BMI)?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anoreksja psychiczna (AN) charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem przewlekłości i wysoką śmiertelnością. Częstość występowania AN jest stosunkowo wysoka, brak jest dostępnego skutecznego leczenia, leczenie jest często długie i wysoki odsetek osób przerywających leczenie. Rozregulowanie emocjonalne (EDR), neurotyczność i nadmierna kontrola adaptacyjna (MO) są istotne w psychopatologii AN i bezpośrednio powiązane z wysoką śmiertelnością i przewlekłością tego zaburzenia. Radykalnie otwarta terapia dialektyczno-behawioralna (RO-DBT) adresowana jest do MO i okazała się skuteczna w badaniach pilotażowych w AN. Biorąc to pod uwagę oraz pilną potrzebę skutecznych metod leczenia AN, projekt ten ma na celu zbadanie wpływu RO-DBT na zmniejszenie objawów zaburzeń erekcji, MO, neurotyczności i EDR u pacjentów z AN. Zostanie to przeprowadzone w oparciu o rozszerzony wyjściowy eksperymentalny projekt serii przypadków obejmujący 30 tygodni z udziałem 31 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z typową lub atypową AN. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych narzędzi psychometrycznych, a RO-DBT zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych psychoterapeutów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Szwecja, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego (typowego lub atypowego lub w częściowej remisji, tj. może mieć BMI powyżej ~18,5, ale spełnia kryteria B i/lub C zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym; DSM-5)
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Wiek 16-65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji
  • Nie chce zaakceptować randomizacji
  • Poddawanie się jednoczesnej psychoterapii u innego świadczeniodawcy
  • Upośledzenie intelektualne
  • Wszelkie schorzenia psychiczne, medyczne lub społeczne, niezależnie od tego, czy są wymienione powyżej, ze względu na które w ocenie badaczy i po ewentualnych konsultacjach, jeśli są wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO-DBT)
RO-DBT składa się z 1-godzinnej tygodniowej sesji indywidualnej i 2,5-godzinnego tygodniowego treningu umiejętności grupowych przez 32 tygodnie, zgodnie z opublikowanym podręcznikiem leczenia i przewodnikami po sesjach RO-DBT. W celu szkolenia umiejętności 31 pacjentów zostanie podzielonych na cztery równe grupy pod względem liczebności.
Behawioralne: Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO-DBT)
RO-DBT to interwencja transdiagnostyczna zaprojektowana specjalnie w celu leczenia spektrum zaburzeń charakteryzujących się nadmierną nadkontrolą, takich jak jadłowstręt psychiczny, zaburzenia ze spektrum autyzmu, depresja oporna na leczenie, zaburzenia osobowości z grupy C i zaburzenia nastroju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
36-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów zaburzeń odżywiania. Zakres wyników wynosi 0-132. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów zaburzeń odżywiania
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Pięcioczynnikowy Obsesyjno-Kompulsywny – krótka forma (FFOCI-SF)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
48-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru obsesyjno-kompulsywnych cech osobowości. Zakres wyników wynosi 48-240. Wyższe wyniki oznaczają więcej obsesyjno-kompulsywnych cech osobowości.
32 tygodnie
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
10-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru adaptacyjnych i nieprzystosowawczych strategii regulacji emocji. Podskala adaptacyjna zawiera 6 pytań i mieści się w przedziale 6-42. Wyższe wyniki w tej podskali oznaczają bardziej adaptacyjne strategie regulacyjne. Podskala nieprzystosowania zawiera 4 pytania i mieści się w przedziale od 4 do 28. Wyższe wyniki w tej podskali oznaczają bardziej nieadaptacyjne strategie regulacyjne.
32 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Wskaźnik statystyczny wykorzystujący wagę i wzrost danej osoby w celu oszacowania zawartości tkanki tłuszczowej u ludzi. BMI <18,5 wskazuje na medyczną niedowagę. BMI wynoszący 18,5–25 wskazuje na prawidłową wagę. BMI >25 wskazuje na nadwagę.
32 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
8-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru zadowolenia pacjentów z leczenia
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 278846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami