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Disregolazione emotiva, ipercontrollo disadattivo nell’anoressia – Effetto della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (EMARO)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Umeå University

Disregolazione emotiva e ipercontrollo disadattivo nell’anoressia nervosa e l’effetto della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) in pazienti con anoressia nervosa (AN) in un disegno di studio di serie di casi sperimentali di base esteso per 30 settimane.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Il RO-DBT riduce la psicopatologia dei disturbi alimentari nell'AN come misurato dal Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
  2. RO-DBT riduce il controllo eccessivo disadattivo e il nevroticismo nell'AN come misurato dalla variazione del punteggio totale del Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) e del dominio del nevroticismo nel NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), rispettivamente?
  3. Il RO-DBT riduce la disregolazione emotiva nell'AN misurata dal cambiamento nel sottopunteggio della soppressione espressiva del questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)?
  4. RO-DBT aumenta il peso corporeo misurato dalla variazione dell'indice di massa corporea (BMI)?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’anoressia nervosa (AN) dimostra alti tassi di cronicità e alti tassi di mortalità. La prevalenza dell’AN è relativamente alta senza alcun trattamento efficace disponibile e spesso con tempi di trattamento lunghi e tassi di abbandono elevati. La disregolazione emotiva (EDR), il nevroticismo e l'ipercontrollo disadattivo (MO) sono essenziali nella psicopatologia dell'AN e direttamente coinvolti nell'elevata mortalità e cronicità del disturbo. La terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) si rivolge al MO ed è stata trovata efficace in studi pilota in AN. Considerato ciò e l’urgente necessità di trattamenti efficaci per l’AN, questo progetto mira a studiare l’effetto del RO-DBT nel ridurre i sintomi della disfunzione erettile, il MO, il nevroticismo e l’EDR nei pazienti con AN. Ciò verrà fatto utilizzando un disegno di studio di serie di casi sperimentali di base esteso per 30 settimane con 31 pazienti di età superiore a 16 anni con AN tipica o atipica. Tutti i risultati saranno valutati utilizzando strumenti psicometrici convalidati e il RO-DBT sarà eseguito da psicoterapeuti qualificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Svezia, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anoressia nervosa (tipica o atipica o in remissione parziale, ovvero può avere un BMI superiore a ~18,5 ma soddisfa i criteri B e/o C secondo il Manuale diagnostico e statistico; DSM-5)
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Età 16-65
  • Conoscenza sufficiente dello svedese

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze
  • Non disposto ad accettare la randomizzazione
  • Sottoporsi a psicoterapia simultanea tramite un altro operatore sanitario
  • Disabilità intellettuale
  • Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale, elencata o meno sopra, a causa della quale, a giudizio degli investigatori e dopo eventuali consultazioni se indicate, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT)
RO-DBT consiste in una sessione individuale settimanale di 1 ora e un allenamento di gruppo settimanale di 2,5 ore per 32 settimane in conformità con il manuale di trattamento pubblicato e le guide alle sessioni per RO-DBT. Per la formazione professionale, i 31 pazienti saranno divisi in quattro gruppi uguali in termini di numero.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT)
RO-DBT è un intervento diagnostico trans specificamente progettato per trattare uno spettro di disturbi caratterizzati da eccessivo controllo eccessivo come l'anoressia nervosa, il disturbo dello spettro autistico, la depressione refrattaria, i disturbi della personalità del gruppo C e i disturbi dell'umore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un questionario self-report di 36 item progettato per misurare i sintomi dei disturbi alimentari. L'intervallo dei punteggi è 0-132. Punteggi più alti significano più sintomi di disturbo alimentare
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario ossessivo compulsivo dei cinque fattori - Forma breve (FFOCI-SF)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un questionario self-report di 48 item progettato per misurare i tratti della personalità ossessivo-compulsivi. L'intervallo dei punteggi è 48-240. Punteggi più alti indicano tratti di personalità più ossessivo-compulsivi.
32 settimane
Il Questionario sulla Regolazione Emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un questionario self-report di 10 item progettato per misurare le strategie adattive e disadattive per la regolazione delle emozioni. La sottoscala adattiva contiene 6 domande e varia da 6 a 42. Punteggi più alti in questa sottoscala indicano strategie di regolazione più adattive. La sottoscala del disadattamento contiene 4 domande e varia da 4 a 28. Punteggi più alti in questa sottoscala indicano strategie di regolazione più disadattive.
32 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un indice statistico che utilizza il peso e l'altezza di una persona per fornire una stima del grasso corporeo nelle persone. Un BMI <18,5 indica sottopeso dal punto di vista medico. Un BMI compreso tra 18,5 e 25 indica un peso normale. Un BMI >25 indica sovrappeso.
32 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un questionario self-report composto da 8 item per misurare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 278846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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