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Desregulação emocional, supercontrole desadaptativo na anorexia - efeito da terapia comportamental dialética radicalmente aberta (EMARO)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Umeå University

Desregulação emocional e supercontrole desadaptativo na anorexia nervosa e o efeito da terapia comportamental dialética radicalmente aberta

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito da Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT) em pacientes com anorexia nervosa (AN) em um estudo de série de casos experimentais de linha de base estendida ao longo de 30 semanas.

As principais questões que o ensaio pretende responder são:

  1. O RO-DBT reduz a psicopatologia do transtorno alimentar na AN, conforme medido pelo Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
  2. O RO-DBT reduz o supercontrole desadaptativo e o neuroticismo na AN, conforme medido pela mudança na pontuação total do Inventário Obsessivo Compulsivo de Cinco Fatores (FFOCI-SF) e no domínio neuroticismo no NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3 ), respectivamente?
  3. O RO-DBT reduz a desregulação emocional na AN, medida pela mudança na subpontuação de Supressão Expressiva do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)?
  4. O RO-DBT aumenta o peso corporal conforme medido pela mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anorexia nervosa (AN) demonstra altas taxas de cronicidade e altas taxas de mortalidade. A prevalência da AN é relativamente elevada, sem tratamento eficaz disponível e, muitas vezes, com longos períodos de tratamento e elevadas taxas de abandono. A desregulação emocional (EDR), o neuroticismo e o supercontrole desadaptativo (MO) são essenciais na psicopatologia da AN e diretamente envolvidos na alta mortalidade e cronicidade do transtorno. A Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT) aborda MO e foi considerada eficaz em estudos piloto em AN. Diante disso, e da necessidade urgente de tratamentos eficazes para AN, este projeto visa estudar o efeito do RO-DBT na redução dos sintomas de DE, MO, neuroticismo e EDR em pacientes com AN. Isso será feito usando um desenho de estudo de série de casos experimentais de linha de base estendida ao longo de 30 semanas com 31 pacientes com mais de 16 anos de idade com AN típica ou atípica. Todos os resultados serão avaliados por meio de instrumentos psicométricos validados, e RO-DBT será realizado por psicoterapeutas treinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Suécia, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de anorexia nervosa (típica ou atípica ou em remissão parcial, ou seja, pode ter IMC acima de ~18,5, mas atende aos critérios B e/ou C de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico; DSM-5)
  • Termo de consentimento informado por escrito assinado
  • Idade 16-65
  • Conhecimento suficiente de sueco

Critério de exclusão:

  • Dependência de substâncias
  • Não está disposto a aceitar a randomização
  • Submetendo-se a psicoterapia simultânea através de outro profissional de saúde
  • Deficiência intelectual
  • Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social, listada ou não acima, devido à qual, no julgamento dos investigadores e após quaisquer consultas, se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT)
RO-DBT consiste em uma sessão individual semanal de 1 hora e um treinamento de habilidades em grupo semanal de 2,5 horas durante 32 semanas, de acordo com o manual de tratamento publicado e guias de sessão para RO-DBT. Para treinamento de habilidades, os 31 pacientes serão divididos em quatro grupos iguais em número.
Comportamental: Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT)
RO-DBT é uma intervenção diagnóstica trans projetada especificamente para tratar um espectro de transtornos caracterizados por excesso de controle, como anorexia nervosa, transtorno do espectro do autismo, depressão refratária, transtornos de personalidade do grupo C e transtornos de humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 32 semanas
Um questionário de autorrelato de 36 itens desenvolvido para medir os sintomas de transtorno alimentar. O intervalo de pontuações é de 0 a 132. Pontuações mais altas significam mais sintomas de transtorno alimentar
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Obsessivo Compulsivo de Cinco Fatores - Formato Abreviado (FFOCI-SF)
Prazo: 32 semanas
Um questionário de autorrelato de 48 itens desenvolvido para medir traços de personalidade obsessivo-compulsivos. O intervalo de pontuações é 48-240. Pontuações mais altas significam mais traços de personalidade obsessivo-compulsivos.
32 semanas
O Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 32 semanas
Um questionário de autorrelato de 10 itens projetado para medir estratégias adaptativas e não adaptativas para regulação emocional. A subescala adaptativa contém 6 questões e varia entre 6-42. Pontuações mais altas nesta subescala significam estratégias de regulação mais adaptativas. A subescala desadaptativa contém 4 questões e varia entre 4-28. Pontuações mais altas nesta subescala significam estratégias de regulação mais inadequadas.
32 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 32 semanas
Um índice estatístico que utiliza o peso e a altura de uma pessoa para fornecer uma estimativa da gordura corporal das pessoas. Um IMC <18,5 indica baixo peso clinicamente. Um IMC de 18,5 a 25 indica peso normal. Um IMC >25 indica excesso de peso.
32 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 32 semanas
Um questionário de autorrelato de 8 itens para medir a satisfação do paciente com o tratamento
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 278846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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