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Emotionale Dysregulation, maladaptive Überkontrolle bei Magersucht – Wirkung einer radikal offenen dialektischen Verhaltenstherapie (EMARO)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Umeå University

Emotionale Dysregulation und maladaptive Überkontrolle bei Anorexia nervosa und die Wirkung einer radikal offenen dialektischen Verhaltenstherapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) bei Patienten mit Anorexia nervosa (AN) in einem erweiterten experimentellen Fallserienstudiendesign über 30 Wochen zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert RO-DBT die Psychopathologie von Essstörungen bei AN, gemessen anhand des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)?
  2. Reduziert RO-DBT maladaptive Überkontrolle und Neurotizismus bei AN, gemessen anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl des Fünf-Faktoren-Zwangsinventars (FFOCI-SF) und des Neurotizismusbereichs im NEO-Fünf-Faktoren-Inventar-3 (NEOFFI-3)? ), jeweils?
  3. Reduziert RO-DBT die emotionale Dysregulation bei AN, gemessen an der Veränderung des Expressive Suppression-Subscores des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
  4. Erhöht RO-DBT das Körpergewicht, gemessen anhand der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) weist hohe Chronizitätsraten und hohe Sterblichkeitsraten auf. Die Prävalenz von AN ist relativ hoch, da keine wirksame Behandlung verfügbar ist und die Behandlungsdauer oft lang ist und die Abbrecherquote hoch ist. Emotionale Dysregulation (EDR), Neurotizismus und maladaptive Überkontrolle (MO) sind für die Psychopathologie der AN von wesentlicher Bedeutung und direkt an der hohen Mortalität und Chronizität der Störung beteiligt. Die Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) befasst sich mit MO und hat sich in Pilotstudien bei AN als wirksam erwiesen. Vor diesem Hintergrund und angesichts des dringenden Bedarfs an wirksamen Behandlungen für AN zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirkung von RO-DBT bei der Reduzierung von ED-Symptomen, MO, Neurotizismus und EDR bei Patienten mit AN zu untersuchen. Dies wird unter Verwendung eines erweiterten experimentellen Basisstudiendesigns über 30 Wochen mit 31 Patienten über 16 Jahren mit typischer oder atypischer AN erfolgen. Alle Ergebnisse werden mit validierten psychometrischen Instrumenten bewertet und die RO-DBT wird von ausgebildeten Psychotherapeuten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Schweden, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Anorexia nervosa (typisch oder atypisch oder in teilweiser Remission, d. h. kann einen BMI über ~18,5 haben, erfüllt aber die Kriterien B und/oder C gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular
  • Alter 16–65
  • Ausreichende Schwedischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit
  • Ich bin nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren
  • Unterziehen Sie sich gleichzeitig einer Psychotherapie durch einen anderen Gesundheitsdienstleister
  • Beschränkter Intellekt
  • Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, unabhängig davon, ob sie oben aufgeführt ist oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung der Prüfärzte und nach eventuellen Konsultationen die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radikal offene dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT)
RO-DBT besteht aus einer 1-stündigen wöchentlichen Einzelsitzung und einem 2,5-stündigen wöchentlichen Gruppentraining über 32 Wochen gemäß dem veröffentlichten Behandlungshandbuch und den Sitzungsleitfäden für RO-DBT. Für das Kompetenztraining werden die 31 Patienten zahlenmäßig in vier gleich große Gruppen eingeteilt.
Verhalten: Radikal offene dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT)
RO-DBT ist eine transdiagnostische Intervention, die speziell zur Behandlung eines Spektrums von Störungen entwickelt wurde, die durch übermäßige Überkontrolle gekennzeichnet sind, wie Anorexia nervosa, Autismus-Spektrum-Störung, refraktäre Depression, Cluster-C-Persönlichkeitsstörungen und Stimmungsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Symptome einer Essstörung. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 132. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome einer Essstörung
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fünf-Faktoren-Zwangsinventur – Kurzform (FFOCI-SF)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 48-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung zwanghafter Persönlichkeitsmerkmale. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 48 und 240. Höhere Werte bedeuten mehr zwanghafte Persönlichkeitsmerkmale.
32 Wochen
Der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung adaptiver und maladaptiver Strategien zur Emotionsregulation. Die adaptive Subskala enthält 6 Fragen und reicht von 6 bis 42. Höhere Werte auf dieser Subskala bedeuten adaptivere Regulierungsstrategien. Die maladaptive Subskala enthält 4 Fragen und reicht von 4 bis 28. Höhere Werte auf dieser Subskala bedeuten mehr maladaptive Regulierungsstrategien.
32 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein statistischer Index, der das Gewicht und die Größe einer Person verwendet, um eine Schätzung des Körperfetts einer Person zu liefern. Ein BMI von <18,5 weist auf medizinisches Untergewicht hin. Ein BMI von 18,5 – 25 weist auf ein Normalgewicht hin. Ein BMI von >25 weist auf Übergewicht hin.
32 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 278846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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