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Desregulación emocional, exceso de control desadaptativo en la anorexia: efecto de la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (EMARO)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Umeå University

Desregulación emocional y sobrecontrol desadaptativo en la anorexia nerviosa y el efecto de la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto de la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT) en pacientes con anorexia nerviosa (AN) en un diseño de estudio de serie de casos experimental de referencia ampliado durante 30 semanas.

Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:

  1. ¿RO-DBT reduce la psicopatología de los trastornos alimentarios en AN según lo medido por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)?
  2. ¿RO-DBT reduce el sobrecontrol desadaptativo y el neuroticismo en AN, medido por el cambio en la puntuación total del Inventario Obsesivo Compulsivo de Cinco Factores (FFOCI-SF) y el dominio de neuroticismo en el Inventario de Cinco Factores NEO-3 (NEOFFI-3)? ), respectivamente?
  3. ¿RO-DBT reduce la desregulación emocional en AN medida por el cambio en la subpuntuación de Supresión expresiva del Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)?
  4. ¿RO-DBT aumenta el peso corporal medido por el cambio en el índice de masa corporal (IMC)?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) demuestra altas tasas de cronicidad y altas tasas de mortalidad. La prevalencia de AN es relativamente alta, no hay un tratamiento eficaz disponible y, a menudo, el tratamiento dura mucho y las tasas de abandono son altas. La desregulación emocional (EDR), el neuroticismo y el sobrecontrol desadaptativo (MO) son esenciales en la psicopatología de la AN y están directamente implicados en la alta mortalidad y cronicidad del trastorno. La terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT) aborda la MO y ha resultado eficaz en estudios piloto en AN. Teniendo esto en cuenta y la urgente necesidad de tratamientos eficaces para la AN, este proyecto tiene como objetivo estudiar el efecto de RO-DBT en la reducción de los síntomas de DE, MO, neuroticismo y EDR en pacientes con AN. Esto se realizará utilizando un diseño de estudio de serie de casos experimental de referencia ampliado durante 30 semanas con 31 pacientes mayores de 16 años con AN típica o atípica. Todos los resultados se evaluarán utilizando instrumentos psicométricos validados y la RO-DBT será realizada por psicoterapeutas capacitados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Suecia, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de anorexia nerviosa (típica o atípica o en remisión parcial, es decir, puede tener un IMC superior a ~18,5 pero cumple con los criterios B y/o C según el Manual diagnóstico y estadístico; DSM-5)
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad 16-65
  • Conocimiento suficiente de sueco.

Criterio de exclusión:

  • La dependencia de sustancias
  • No dispuesto a aceptar la aleatorización
  • Someterse a psicoterapia simultánea a través de otro proveedor de atención médica.
  • Discapacidad intelectual
  • Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, ya sea mencionada anteriormente o no, debido a la cual, a juicio de los investigadores y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT)
RO-DBT consta de una sesión individual semanal de 1 hora y un entrenamiento de habilidades grupal de 2,5 horas semanales durante 32 semanas de acuerdo con el manual de tratamiento publicado y las guías de sesiones para RO-DBT. Para el entrenamiento de habilidades, los 31 pacientes se dividirán en cuatro grupos iguales en términos de número.
Conductual: Terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT)
RO-DBT es una intervención de diagnóstico trans diseñada específicamente para tratar un espectro de trastornos caracterizados por un control excesivo, como la anorexia nerviosa, el trastorno del espectro autista, la depresión refractaria, los trastornos de personalidad del grupo c y los trastornos del estado de ánimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Un cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para medir los síntomas del trastorno alimentario. El rango de puntuaciones es 0-132. Las puntuaciones más altas significan más síntomas de trastorno alimentario
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Obsesivo Compulsivo de Cinco Factores - Forma Corta (FFOCI-SF)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Un cuestionario de autoinforme de 48 ítems diseñado para medir rasgos de personalidad obsesivo-compulsivos. El rango de puntuaciones es 48-240. Las puntuaciones más altas significan más rasgos de personalidad obsesivo-compulsivos.
32 semanas
El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems diseñado para medir estrategias adaptativas y desadaptativas para la regulación de las emociones. La subescala adaptativa contiene 6 preguntas y oscila entre 6 y 42. Las puntuaciones más altas en esta subescala significan estrategias de regulación más adaptativas. La subescala de mala adaptación contiene 4 preguntas y oscila entre 4 y 28. Las puntuaciones más altas en esta subescala significan estrategias de regulación más desadaptativas.
32 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Un índice estadístico que utiliza el peso y la altura de una persona para proporcionar una estimación de la grasa corporal de las personas. Un IMC de <18,5 indica bajo peso desde el punto de vista médico. Un IMC de 18,5 a 25 indica peso normal. Un IMC >25 indica sobrepeso.
32 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems para medir la satisfacción del paciente con el tratamiento
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Umeå University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 278846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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