Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig dysregulering, maladaptiv overkontrol ved anoreksi - Effekt af radikalt åben dialektisk adfærdsterapi (EMARO)

5. december 2024 opdateret af: Umeå University

Følelsesmæssig dysregulering og maladaptiv overkontrol i anorexia nervosa og effekten af ​​radikal åben dialektisk adfærdsterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af ​​Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT) hos patienter med anorexia nervosa (AN) i et udvidet baseline eksperimentelt case-serie studie design over 30 uger.

De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer RO-DBT spiseforstyrrelsespsykopatologi i AN målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q)?
  2. Reducerer RO-DBT maladaptiv overkontrol og neuroticisme i AN målt ved ændring i den samlede score for Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) og neuroticisme-domænet i NEO Five-Factor Inventory-3 (NEOFFI-3) ), henholdsvis?
  3. Reducerer RO-DBT følelsesmæssig dysregulering i AN målt ved ændring i Expressive Supression subscore af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)?
  4. Øger RO-DBT kropsvægten målt ved ændring i Body Mass Index (BMI)?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) viser høje kroniske rater og høje dødelighedsrater. Forekomsten af ​​AN er relativt høj uden effektiv behandling tilgængelig og ofte lange behandlingsvarigheder og høje frafaldsrater. Følelsesmæssig dysregulering (EDR), neuroticisme og maladaptiv overkontrol (MO) er essentielle i psykopatologien af ​​AN og direkte involveret i lidelsens høje dødelighed og kroniske karakter. Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT) henvender sig til MO og er fundet effektiv i pilotstudier i AN. I lyset af dette og det presserende behov for effektive behandlinger for AN, sigter dette projekt på at studere effekten af ​​RO-DBT til at reducere ED-symptomer, MO, neuroticisme og EDR hos patienter med AN. Dette vil blive gjort ved hjælp af et udvidet baseline eksperimentelt case-serie studie design over 30 uger med 31 patienter ældre end 16 år med typisk eller atypisk AN. Alle resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede psykometriske instrumenter, og RO-DBT vil blive udført af uddannede psykoterapeuter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Sverige, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anorexia nervosa (typisk eller atypisk eller i delvis remission, dvs. kan have et BMI over ~18,5, men opfylder kriterierne B og/eller C i henhold til Diagnostic and Statistical Manual; DSM-5)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Alder 16-65
  • Tilstrækkeligt kendskab til svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed
  • Ikke villig til at acceptere randomisering
  • Undergår samtidig psykoterapi via en anden sundhedsudbyder
  • Intellektuel handicap
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, på grund af hvilken deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis det er indiceret, ikke er i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT)
RO-DBT består af en 1 times ugentlig individuel session og en 2,5 timers ugentlig gruppetræning i 32 uger i overensstemmelse med den offentliggjorte behandlingsmanual og sessionsvejledninger for RO-DBT. Til færdighedstræning vil de 31 patienter blive opdelt i fire lige store grupper efter antal.
Adfærdsmæssigt: Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT)
RO-DBT er en transdiagnostisk intervention specifikt designet til at behandle et spektrum af lidelser karakteriseret ved overdreven overkontrol såsom anorexia nervosa, autismespektrumforstyrrelse, refraktær depression, klynge c personlighedsforstyrrelser og humørforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 32 uger
Et 36-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle spiseforstyrrelsessymptomer. Scoreintervallet er 0-132. Højere score betyder flere spiseforstyrrelsessymptomer
32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-faktor obsessiv-kompulsiv opgørelse - kort form (FFOCI-SF)
Tidsramme: 32 uger
Et selvrapporterende spørgeskema med 48 punkter designet til at måle tvangsprægede personlighedstræk. Udvalget af score er 48-240. Højere score betyder flere obsessiv-kompulsive personlighedstræk.
32 uger
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 32 uger
Et 10-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle adaptive og maladaptive strategier for følelsesregulering. Den adaptive underskala indeholder 6 spørgsmål og går mellem 6-42. Højere score på denne underskala betyder mere adaptive reguleringsstrategier. Den maladaptive underskala indeholder 4 spørgsmål og går mellem 4-28. Højere score på denne underskala betyder mere maladaptive reguleringsstrategier.
32 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 32 uger
Et statistisk indeks, der bruger en persons vægt og højde til at give et skøn over kropsfedt hos mennesker. Et BMI på <18,5 indikerer medicinsk undervægt. Et BMI på 18,5 - 25 indikerer normalvægt. Et BMI på >25 indikerer overvægt.
32 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 32 uger
Et 8-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af patienttilfredshed med behandlingen
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 278846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger