Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalinen säätelyhäiriö, epämukava ylihallinta anoreksiassa – radikaalisti avoimen dialektisen käyttäytymisterapian vaikutus (EMARO)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Umeå University

Emotionaalinen säätelyhäiriö ja sopeutumaton ylihallinta Anorexia Nervosassa ja radikaalisti avoimen dialektisen käyttäytymisterapian vaikutus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia radikaalisti avoimen dialektisen käyttäytymisterapian (RO-DBT) vaikutusta potilailla, joilla on anoreksia nervosa (AN), laajennetussa perustason kokeellisessa tapaussarjatutkimuksessa 30 viikon ajan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö RO-DBT syömishäiriöiden psykopatologiaa AN:ssa syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella (EDE-Q) mitattuna?
  2. Vähentääkö RO-DBT epämukavaa ylihallintaa ja neuroottisuutta AN:ssa mitattuna muutoksella Five-Factor Obsessive Compulsive Inventory (FFOCI-SF) kokonaispistemäärässä ja neuroottisuusdomeenissa NEO Five-Factor Inventory-3:ssa (NEOFFI-3) ), vastaavasti?
  3. Vähentääkö RO-DBT emotionaalista dysregulaatiota AN:ssa mitattuna muutoksella Emotion Regulation Questionnairen (ERQ) Expressive Supression -alapisteessä?
  4. Lisääkö RO-DBT kehon painoa painoindeksin (BMI) muutoksella mitattuna?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa (AN) osoittaa korkeaa kroonisuutta ja korkeaa kuolleisuutta. AN:n esiintyvyys on suhteellisen korkea, kun tehokasta hoitoa ei ole saatavilla ja hoito on usein pitkiä ja keskeyttäneiden määrä on korkea. Emotional dysregulation (EDR), neuroottisuus ja maladaptive overcontrol (MO) ovat olennaisia ​​AN:n psykopatologiassa ja suoraan osallisina häiriön korkeaan kuolleisuuteen ja kroonisuuteen. Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) koskee MO:ta, ja sen on havaittu olevan tehokas pilottitutkimuksissa AN:ssa. Ottaen huomioon tämän ja kiireellisen tehokkaan AN-hoidon tarpeen tämän projektin tavoitteena on tutkia RO-DBT:n vaikutusta ED-oireiden, MO, neuroottisuuden ja EDR:n vähentämiseen AN-potilailla. Tämä tehdään käyttämällä laajennettua lähtötilanteen kokeellista tapaussarjatutkimusta 30 viikon ajan 31:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on tyypillinen tai epätyypillinen AN. Kaikki tulokset arvioidaan validoitujen psykometristen instrumenttien avulla, ja koulutetut psykoterapeutit suorittavat RO-DBT:n.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Vasternorrland
      • Sundsvall, Vasternorrland, Ruotsi, 856 43
        • Sundsvalls sjukhus, Lasarettsvagen 21

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anorexia nervosa -diagnoosi (tyypillinen tai epätyypillinen tai osittainen remissio, eli BMI voi olla yli ~18,5, mutta täyttää kriteerit B ja/tai C diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan; DSM-5)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Ikä 16-65
  • Riittävä ruotsin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineriippuvuus
  • Ei halua hyväksyä satunnaistamista
  • Samanaikainen psykoterapia toisen terveydenhuollon tarjoajan kautta
  • Kehitysvamma
  • Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, riippumatta siitä, onko se edellä lueteltu tai ei, ja jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijoiden harkinnan ja tarvittaessa neuvoteltujen jälkeen potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT)
RO-DBT koostuu 1 tunnin viikoittaisesta yksilöharjoittelusta ja 2,5 tunnin viikoittaisesta ryhmätaitoharjoittelusta 32 viikon ajan julkaistun RO-DBT:n hoitokäsikirjan ja harjoitusoppaiden mukaisesti. Taitoharjoittelua varten 31 potilasta jaetaan lukumäärältään neljään yhtä suureen ryhmään.
Käyttäytyminen: Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT)
RO-DBT on transdiagnostinen interventio, joka on erityisesti suunniteltu hoitamaan erilaisia ​​häiriöitä, joille on ominaista liiallinen ylihallinta, kuten anoreksia nervosa, autismikirjon häiriö, refraktorinen masennus, cluster c -persoonallisuushäiriöt ja mielialahäiriöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan syömishäiriön oireita. Pisteiden vaihteluväli on 0-132. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän syömishäiriön oireita
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five Factor Obsessive Compulsive Inventory – lyhyt muoto (FFOCI-SF)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
48 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan pakko-oireisia persoonallisuuden ominaisuuksia. Pisteiden vaihteluväli on 48-240. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän pakko-oireisia persoonallisuuden piirteitä.
32 viikkoa
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan mukautuvia ja huonosti mukautuvia tunteiden säätelyn strategioita. Mukautuva alaasteikko sisältää 6 kysymystä ja vaihteluvälit 6-42. Korkeammat pisteet tällä ala-asteikolla tarkoittavat mukautuvaisempia säätelystrategioita. Epäsopeutuva alaasteikko sisältää 4 kysymystä ja vaihteluvälit 4-28. Korkeammat pisteet tällä ala-asteikolla tarkoittavat epämukavampia säätelystrategioita.
32 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tilastollinen indeksi, joka käyttää henkilön painoa ja pituutta arvioimaan ihmisten kehon rasvaa. BMI alle 18,5 viittaa lääketieteellisesti alipainoon. BMI 18,5-25 kertoo normaalipainosta. Yli 25 BMI tarkoittaa ylipainoa.
32 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Umeå University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Magnus Sjögren, PhD, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 278846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia