Vliv nechirurgické parodontální terapie na revmatoidní artritidu
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontální terapie na hladiny biomarkerů v séru a slinách u jedinců s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34025
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18–65 let,
- Mít alespoň 8 zubů kromě zubů moudrosti,
- Žádná parodontologická léčba v posledních 3 měsících,
- neužíval antibiotika v posledních 3 měsících,
- Nebýt těhotná nebo kojit,
- Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do experimentální skupiny, by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit zdraví parodontu, kromě RA.
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let a nad 65 let,
- má méně než 8 zubů,
- po léčbě parodontu v posledních 3 měsících,
- Po užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Být těhotná nebo kojit,
- Jedinci, kteří mají být zahrnuti do kontrolní skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může změnit stav parodontu, a jedinci, kteří mají být zahrnuti do testovací skupiny, by měli mít jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví parodontu, kromě RA.
- Abnormální index tělesné hmotnosti (více než 29,9 kg/m2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinický zdravý
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přichycení, krvácení při sondování) vzorek slin a séra budou odebrány všem jedincům na začátku studie.
Hladiny ANGPTL-4 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Vzorek slin a séra před léčbou bude odebrán klinicky zdravé skupině.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
|
Experimentální: Paradentóza
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě.
Analýza ANGPTL-4 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců.
Hladiny ANGPTL-4 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
|
Experimentální: Parodontitida s revmatoidní artritidou
U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, klinická měření, odběr slin a séra budou opakovány 12 týdnů po léčbě.
Analýza ANGPTL-4 bude provedena pomocí ELISA ve slinách a séru jedinců.
Hladiny ANGPTL-4 budou zkoumány za účelem hodnocení před a po léčbě parodontitidy s revmatoidní artritidou.
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
|
Experimentální: Zdraví jedinci s RA
Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) vzorek slin a sérová tekutina budou odebrány všem jedincům na začátku studie.
Hladiny ANGPTL-4 budou vyšetřeny za účelem vyhodnocení před a po léčbě u periodontálního zdraví a parodontitidy.
Zdravým jedincům s RA se odebere vzorek slin a séra před léčbou.
|
V této studii bude zahrnuto 15 pacientů s parodontózou s RA, 15 zdravých jedinců s RA, 15 systémových zdravých pacientů s parodontózou a 15 systémových zdravých jedinců s parodontózou.
Biomarker ANGPTL-4 a další biomarkery (MMP-13, TNF-α, IL-6), které nebyly dříve analyzovány v séru a slinách pacientů s RA a parodontitidou, budou hodnoceny před a 3 měsíce po COPT.
Klinické parametry (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení, krvácení při sondování), biochemická hodnocení vzorků séra, slin a dásní budou provedeny a korelovány s klinickými parametry na začátku a 3 měsíce po COPT u všech jedinců s parodontitidou zařazeny do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření hladin ANGPTL-4 u periodontálního onemocnění a revmatoidní artritidy
Časové okno: do 1 roku
|
Vyšetření hladin ANGPTL-4, o kterých se uvádí, že souvisejí s periodontálním onemocněním, ve vzorcích séra a slin získaných od jedinců s parodontitidou a jedinců s periodontitidou s RA.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny ANGPTL-4.
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny ANGPTL-4.
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání biomarkerů studijních skupin.
Časové okno: do 1 roku
|
Srovnání vzorků séra a slin odebraných před léčbou u jedinců s parodontitidou a jedinců s parodontózou s RA z hlediska hladin ANGPTL-4.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-80-23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .