Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace PPI a Mindfulness pro rodiče dětí s NDD (Adappt)

19. února 2025 aktualizováno: Kim Tonis, University of Twente

Efektivita aplikace založené na pozitivní psychologii a všímavosti pro rodiče dětí s neurovývojovou poruchou (NDD): Studijní protokol pragmatické randomizované kontrolované studie

Byla vyvinuta aplikace založená na pozitivní psychologii a všímavosti na podporu duševní pohody rodičů dětí s neurovývojovou poruchou (NDD), jejíž účinnost bude hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit účinnost aplikace Adappt, aplikace vyvinuté na podporu duševní pohody rodičů dětí s neurovývojovou poruchou (NDD), jako je autismus a ADHD. Tato aplikace byla vyvinuta, protože výzkum ukázal, že tito rodiče zažívají vyšší úrovně stresu než rodiče obvykle vyvíjejících se dětí. Kromě toho byla aplikace vyvinuta ve spolupráci s rodiči dětí s NDD, odborníky na péči o duševní zdraví a vědci v Evropě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • University of Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let
  2. rodič jednoho nebo více dětí (< 18 let) s diagnózou NDD nebo s podezřením na ni
  3. mající přístup k internetu
  4. vlastnící e-mailovou adresu,
  5. v držení chytrého telefonu nebo tabletu
  6. ochoten používat digitální zásah po dobu jednoho měsíce, denně přibližně 15 minut denně.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost závažných příznaků úzkosti
  2. přítomnost středně těžkých až těžkých symptomů deprese
  3. léčí se s problémy duševního zdraví (rodiče já)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka zásahu
Účastníci budou aplikaci používat po dobu 4 týdnů, denně po dobu 10-15 minut
Jiný: Přizpůsobit
Aplikace na podporu rodičů dětí s NDD
Jiný: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci v kontrolním stavu začnou aplikaci používat 4 měsíce po zahájení (základní hodnota)
Jiný: Přizpůsobit
Aplikace na podporu rodičů dětí s NDD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost se přizpůsobit
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 10položkového Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS). Průměrné skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou schopnost adaptace.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 14položkového kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF). Průměry budou vypočítány pro duševní pohodu a subškály emocionální, sociální a psychologická pohoda v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší duševní (sociální, emocionální a psychologickou) pohodu.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS). Součtové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 7-položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A). Celkové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Součtové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre je indikativní pro vyšší úrovně deprese.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Rodičovská sebeúčinnost a chování dítěte
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 24položkové škály Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability (CAPES-DD). Součet skóre bude vypočítáno pro rodičovskou sebeúčinnost v rozmezí od 16 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně rodičovské vlastní účinnosti. Souhrnné skóre bude vypočítáno pro subškály chování dítěte: emoční problémy (0-4), problémy s chováním (0-30), prosociální chování (0-24) a celkové problémy (0-48).
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Vychutnávání okamžiku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno s 8-položkovou subškálou vychutnávající okamžik inventáře Savoring Beliefs Inventory (SBI). Vypočítá se součet skóre v rozmezí od -24 do +24, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější chuť v daný okamžik.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 5-položkové subškály sebeuklidňujících forem kritiky/sebeútočení a krátké formy sebeuklidňující škály (FSCRS-SF). Vypočítá se součet skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit sebejistoty.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Pozitivní aspekty péče
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 9ti položek pozitivních aspektů péče (PAC). Celkové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější aspekty péče.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 7-položkového dotazníku o přijetí a jednání-II (AAQ-II). Vypočítá se součet skóre v rozmezí od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychologické flexibility.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Pozitivní dovednosti zvládání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí (16 položek) subškál Akceptace, Pozitivní přeostření, Pozitivní přehodnocení, Uvedení do perspektivy dotazníku CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire). Pro každou subškálu se vypočítá součet skóre v rozmezí od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci používání kognitivní strategie.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Všímavost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno pomocí 15položkové škály všímavosti a pozornosti (MAAS). Průměrné skóre bude vypočítáno v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Spokojenost s aplikací bude měřena po intervenci. Toto je 1 měsíc po základní linii pro účastníky intervenční podmínky a při druhém sledování (7 měsíců po základní linii) pro účastníky kontrolních podmínek.
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8 položek (CSQ-8). Skóre součtu bude vypočteno v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší skóre svědčí o větší spokojenosti s aplikací Adappt.
Spokojenost s aplikací bude měřena po intervenci. Toto je 1 měsíc po základní linii pro účastníky intervenční podmínky a při druhém sledování (7 měsíců po základní linii) pro účastníky kontrolních podmínek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Twente

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení