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App PPI e Mindfulness per genitori di bambini affetti da NDD (Adappt)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Kim Tonis, University of Twente

Efficacia di un'app basata sulla psicologia positiva e sulla consapevolezza per genitori di bambini con un disturbo del neurosviluppo (NDD): protocollo di studio di uno studio pragmatico randomizzato e controllato

È stata sviluppata un'app basata sulla psicologia positiva e sulla consapevolezza per supportare il benessere mentale dei genitori di bambini con un disturbo del neurosviluppo (NDD), la cui efficacia sarà valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo pragmatico studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia dell'app Adappt, un'app sviluppata per supportare il benessere mentale dei genitori di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD), come l'autismo e l'ADHD. Questa app è stata sviluppata poiché la ricerca ha dimostrato che questi genitori sperimentano livelli di stress più elevati rispetto ai genitori di bambini con sviluppo normale. Inoltre, l’app è stata sviluppata in collaborazione con genitori di bambini affetti da NDD, professionisti della salute mentale e scienziati in Europa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • University of Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni
  2. genitore di uno o più figli (< 18 anni) con diagnosi o sospetto di NDD
  3. avere accesso a Internet
  4. in possesso di un indirizzo di posta elettronica,
  5. in possesso di uno smartphone o tablet
  6. disposto a utilizzare l'intervento digitale per un mese, quotidianamente per circa 15 minuti al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di gravi sintomi di ansia
  2. presenza di sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi
  3. essere in cura per problemi di salute mentale (il sé genitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti utilizzeranno l'app per 4 settimane, ogni giorno per 10-15 minuti
Altro: Adattarsi
Un'app per supportare i genitori di bambini con NDD
Altro: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di controllo inizieranno a utilizzare l'app 4 mesi dopo l'inizio (base di riferimento)
Altro: Adattarsi
Un'app per supportare i genitori di bambini con NDD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di adattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS) a 10 elementi. Verrà calcolato un punteggio medio compreso tra 0 e 4, dove i punteggi più alti saranno indicativi di una maggiore capacità di adattamento percepita.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con il Mental Health Continuum di 14 elementi - Forma breve (MHC-SF). Verranno calcolate le medie per il benessere mentale e le sottoscale benessere emotivo, sociale e psicologico, che vanno da 0 a 5, con punteggi più alti indicativi di un maggiore benessere mentale (sociale, emotivo e psicologico).
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. Verranno calcolati i punteggi totali compresi tra 0 e 40, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli maggiori di stress percepito.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala di ansia e depressione ospedaliera a 7 voci (HADS-A). Verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli di ansia maggiori.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con il questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci (PHQ-9). Verranno calcolati i punteggi totali compresi tra 0 e 27, con i punteggi più alti indicativi di livelli depressivi più ampi.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Autoefficacia genitoriale e comportamento del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala di 24 item Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES-DD). Verrà calcolato un punteggio totale per l'autoefficacia dei genitori, compreso tra 16 e 160, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli di autoefficacia dei genitori più ampi. Verrà calcolato un punteggio sommativo per le sottoscale comportamentali del bambino: problemi emotivi (0-4), problemi comportamentali (0-30), comportamento prosociale (0-24) e problemi totali (0-48).
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Assaporare il momento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la sottoscala a 8 item dell'Assaporare il Momento del Savoring Beliefs Inventory (SBI). Verranno calcolati i punteggi totali compresi tra -24 e +24, dove i punteggi più alti indicano un assaggio più forte in quel momento.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Auto-rassicurante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la sottoscala del sé rassicurante a 5 item della scala delle forme di critica/auto-attacco e auto-rassicurante in forma breve (FSCRS-SF). Verranno calcolati punteggi complessivi compresi tra 0 e 20, mentre i punteggi più alti saranno indicativi di un maggiore senso di auto-rassicurazione.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Aspetti positivi del caregiving
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con i 9 elementi Aspetti positivi del caregiving (PAC). Verrà calcolato un punteggio complessivo compreso tra 9 e 45, dove i punteggi più alti saranno indicativi di aspetti più positivi dell'assistenza.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con il questionario di accettazione e azione a 7 voci-II (AAQ-II). Verranno calcolati i punteggi totali, che vanno da 7 a 49, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli più ampi di flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Abilità di coping positive
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con le (16 voci delle) sottoscale Accettazione, Rifocalizzazione positiva, Rivalutazione positiva, Messa in prospettiva del Questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni (CERQ). Per ciascuna sottoscala verranno calcolati punteggi complessivi compresi tra 4 e 20, mentre i punteggi più alti saranno indicativi di una maggiore frequenza di utilizzo della strategia cognitiva.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) a 15 voci. Verranno calcolati punteggi medi compresi tra 1 e 6, mentre i punteggi più alti saranno indicativi di maggiore consapevolezza.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'app
Lasso di tempo: La soddisfazione per l'app verrà misurata dopo l'intervento. Questo è di 1 mese dopo la linea di base per i partecipanti alla condizione di intervento e al secondo follow-up (7 mesi dopo la linea di base) per i partecipanti alla condizione di controllo.
Misurato con il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi (CSQ-8). Verrà calcolato un punteggio di somma che varia da 8 a 32, con punteggi più alti indicativi di una soddisfazione maggiore con l'app Adappt.
La soddisfazione per l'app verrà misurata dopo l'intervento. Questo è di 1 mese dopo la linea di base per i partecipanti alla condizione di intervento e al secondo follow-up (7 mesi dopo la linea di base) per i partecipanti alla condizione di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Twente

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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