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Aplicación PPI y Mindfulness para padres de niños con NDD (Adappt)

19 de febrero de 2025 actualizado por: Kim Tonis, University of Twente

Efectividad de una aplicación basada en psicología positiva y atención plena para padres de niños con un trastorno del desarrollo neurológico (NDD): protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio pragmático

Se desarrolló y se evaluará su eficacia una aplicación basada en psicología positiva y atención plena para apoyar el bienestar mental de los padres de niños con un trastorno del neurodesarrollo (NDD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este pragmático ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación Adappt, una aplicación desarrollada para apoyar el bienestar mental de padres de niños con un trastorno del desarrollo neurológico (NDD), como el autismo y el TDAH. Esta aplicación se desarrolló ya que las investigaciones demostraron que estos padres experimentan niveles de estrés más altos que los padres de niños con un desarrollo normal. Además, la aplicación se desarrolló en colaboración con padres de niños con NDD, profesionales de la salud mental y científicos de Europa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University of Twente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 18 años
  2. Padre de uno o más niños (< 18 años) diagnosticados o sospechados de un NDD.
  3. tener acceso a internet
  4. en posesión de una dirección de correo electrónico,
  5. en posesión de un teléfono inteligente o tableta
  6. dispuestos a utilizar la intervención digital durante un mes, diariamente durante aproximadamente 15 minutos al día.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de síntomas de ansiedad graves.
  2. Presencia de síntomas depresivos de moderadamente graves a graves.
  3. estar en tratamiento por problemas de salud mental (el yo padre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición de intervención
Los participantes utilizarán la aplicación durante 4 semanas, diariamente durante 10 a 15 minutos.
Otro: Adaptar
Una aplicación para ayudar a los padres de niños con NDD
Otro: Condición de control de lista de espera
Los participantes en la condición de control comenzarán a usar la aplicación 4 meses después del inicio (línea de base)
Otro: Adaptar
Una aplicación para ayudar a los padres de niños con NDD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para adaptarse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con la Escala Genérica de Sentido de Capacidad de Adaptación (GSAAS) de 10 ítems. Se calculará una puntuación media que oscilará entre 0 y 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor capacidad percibida de adaptación.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con el Continuo de Salud Mental de 14 ítems - Formulario abreviado (MHC-SF). Se calcularán promedios para el bienestar mental y las subescalas de bienestar emocional, social y psicológico, que van de 0 a 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor bienestar mental (social, emocional y psicológico).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con la escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems. Las puntuaciones sumadas se calcularán en un rango de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de estrés percibido.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión de 7 ítems (HADS-A). Se calculará una puntuación total que oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de ansiedad.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Las puntuaciones sumadas se calcularán en un rango de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles depresivos más altos.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Autoeficacia parental y comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con la Escala de Ajuste Infantil y Eficacia de los Padres de 24 ítems - Discapacidad del Desarrollo (CAPES-DD). Se calculará una puntuación total para la autoeficacia de los padres, que oscila entre 16 y 160, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de autoeficacia de los padres. Se calculará una puntuación sumaria para las subescalas de conducta infantil: problemas emocionales (0-4), problemas de conducta (0-30), conducta prosocial (0-24) y problemas totales (0-48).
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Saboreando el momento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con la subescala de 8 ítems saboreando el momento del Inventario de Creencias de Saboreamiento (SBI). Se calcularán puntuaciones totales que oscilan entre -24 y +24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un sabor más fuerte en el momento.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Tranquilizador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con la subescala de auto-tranquilización de 5 ítems de la Forma corta de la Escala de formas de crítica/autoataque y auto-tranquilización (FSCRS-SF). Se calcularán puntuaciones sumadas que van de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor sensación de seguridad en uno mismo.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Aspectos positivos del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con los Aspectos Positivos del Cuidado (PAC) de 9 ítems. Se calculará una puntuación total que oscilará entre 9 y 45, siendo las puntuaciones más altas indicativas de aspectos más positivos del cuidado.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con el Cuestionario de Aceptación y Acción-II de 7 ítems (AAQ-II). Se calcularán puntuaciones sumadas, que van de 7 a 49, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de flexibilidad psicológica.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Habilidades de afrontamiento positivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con las (16 ítems de las) subescalas Aceptación, Reenfoque positivo, Reevaluación positiva, Puesta en perspectiva del Cuestionario de Regulación de las Emociones Cognitivas (CERQ). Se calcularán puntuaciones sumarias que oscilan entre 4 y 20 para cada subescala, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor frecuencia de uso de estrategias cognitivas.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
Medido con la Escala de Conciencia, Atención y Atención Plena (MAAS) de 15 ítems. Las puntuaciones medias se calcularán en un rango de 1 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor atención plena.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: La satisfacción con la aplicación se medirá después de la intervención. Este es 1 mes después de la línea de base para los participantes de la condición de intervención y en el segundo seguimiento (7 meses después de la línea de base) para los participantes de la condición de control.
Medido con el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8). Se calculará una puntuación de suma que varía de 8 a 32, con puntajes más altos indicativos de una mayor satisfacción con la aplicación ADAPPT.
La satisfacción con la aplicación se medirá después de la intervención. Este es 1 mes después de la línea de base para los participantes de la condición de intervención y en el segundo seguimiento (7 meses después de la línea de base) para los participantes de la condición de control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Twente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • University of Twente

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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