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Aplicativo PPI e Mindfulness para pais de crianças com NDD (Adappt)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kim Tonis, University of Twente

Eficácia de um aplicativo baseado em psicologia positiva e atenção plena para pais de crianças com transtorno do neurodesenvolvimento (NDD): protocolo de estudo de um ensaio pragmático randomizado controlado

Um aplicativo baseado em psicologia positiva e atenção plena para apoiar o bem-estar mental de pais de crianças com Transtorno do Neurodesenvolvimento (NDD) foi desenvolvido e será avaliado quanto à eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pragmático randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do aplicativo Adappt, um aplicativo desenvolvido para apoiar o bem-estar mental de pais de crianças com transtorno do neurodesenvolvimento (NDD), como autismo e TDAH. Este aplicativo foi desenvolvido porque pesquisas mostraram que esses pais experimentam níveis de estresse mais elevados do que pais de crianças com desenvolvimento típico. Além disso, a aplicação foi desenvolvida em colaboração com pais de crianças com NDD, profissionais de saúde mental e cientistas na Europa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • University of Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 18 anos
  2. pai de um ou mais filhos (<18 anos) com diagnóstico ou suspeita de um NDD
  3. ter acesso à internet
  4. na posse de um endereço de e-mail,
  5. em posse de um smartphone ou tablet
  6. disposto a usar a intervenção digital por um mês, diariamente, por aproximadamente 15 minutos por dia.

Critério de exclusão:

  1. presença de sintomas graves de ansiedade
  2. presença de sintomas depressivos moderadamente graves a graves
  3. estar em tratamento para problemas de saúde mental (o próprio pai)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição de intervenção
Os participantes usarão o aplicativo por 4 semanas, diariamente por 10 a 15 minutos
Outro: Adaptar
Um aplicativo para apoiar pais de crianças com NDD
Outro: Condição de controle da lista de espera
Os participantes na condição de controle começarão a usar o aplicativo 4 meses após o início (linha de base)
Outro: Adaptar
Um aplicativo para apoiar pais de crianças com NDD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de adaptação
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com a Escala Genérica de Senso de Capacidade de Adaptação (GSAAS) de 10 itens. Uma pontuação média será calculada variando de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade percebida de adaptação.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar mental
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com o Continuum de Saúde Mental de 14 itens - Formulário Abreviado (MHC-SF). Serão calculadas médias para o bem-estar mental e as subescalas de bem-estar emocional, social e psicológico, variando de 0 a 5, sendo as pontuações mais altas indicativas de maior bem-estar mental (social, emocional e psicológico).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com a escala de estresse percebido (PSS) de 10 itens. A soma das pontuações será calculada variando de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas são indicativas de níveis maiores de estresse percebido.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 7 itens (HADS-A). Uma pontuação somatória será calculada variando de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas são indicativas de níveis de ansiedade maiores.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). A soma das pontuações será calculada variando de 0 a 27, sendo as pontuações mais altas indicativas de níveis depressivos maiores.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Autoeficácia parental e comportamento da criança
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com a Escala de Adaptação Infantil e Eficácia Parental - Deficiência do Desenvolvimento (CAPES-DD), com 24 itens. Uma pontuação total será calculada para a autoeficácia parental, variando de 16 a 160, sendo pontuações mais altas indicativas de níveis maiores de autoeficácia parental. Será calculada uma pontuação somatória para as subescalas comportamentais da criança: problemas emocionais (0-4), problemas comportamentais (0-30), comportamento pró-social (0-24) e problemas totais (0-48).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Saboreando o momento
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com a subescala de saborear o momento de 8 itens do Inventário de Crenças de Savoring (SBI). Serão calculadas somas de pontuações variando de -24 a +24, sendo que pontuações mais altas são indicativas de um sabor mais forte no momento.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Autoconfiante
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com a subescala de auto-tranquilização de 5 itens da escala abreviada de formas de crítica/auto-ataque e auto-tranquilização (FSCRS-SF). Serão calculadas somas de pontuações variando de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas são indicativas de um maior senso de autoconfiança.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Aspectos positivos do cuidado
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com os Aspectos Positivos do Cuidado (PAC) de 9 itens. Uma pontuação total será calculada variando de 9 a 45, sendo que pontuações mais altas são indicativas de aspectos mais positivos do cuidado.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com o Questionário de Aceitação e Ação de 7 itens-II (AAQ-II). Serão calculadas somas de pontuações, variando de 7 a 49, sendo pontuações mais altas indicativas de níveis maiores de flexibilidade psicológica.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Habilidades de enfrentamento positivas
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com os (16 itens das) subescalas Aceitação, Reorientação positiva, Reavaliação positiva, Colocação em perspectiva do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ). A soma das pontuações variando de 4 a 20 será calculada para cada subescala, sendo as pontuações mais altas indicativas de maior frequência de uso da estratégia cognitiva.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Atenção plena
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
Medido com a Escala de Consciência de Atenção Plena (MAAS) de 15 itens. As pontuações médias serão calculadas variando de 1 a 6, sendo que pontuações mais altas são indicativas de mais atenção plena.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o aplicativo
Prazo: A satisfação com o aplicativo será medida após a intervenção. Isso é 1 mês após a linha de base dos participantes da condição de intervenção e no segundo acompanhamento (7 meses após a linha de base) para os participantes da condição de controle.
Medido com o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8). Uma pontuação da soma será calculada variando de 8 a 32, com pontuações mais altas indicativas de uma satisfação maior com o aplicativo ADAPPT.
A satisfação com o aplicativo será medida após a intervenção. Isso é 1 mês após a linha de base dos participantes da condição de intervenção e no segundo acompanhamento (7 meses após a linha de base) para os participantes da condição de controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Twente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • University of Twente

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados do Participante Individual (IPD) não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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