Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI og Mindfulness App til forældre til børn med en NDD (Adappt)

19. februar 2025 opdateret af: Kim Tonis, University of Twente

Effektiviteten af ​​en positiv psykologi og mindfulness-baseret app til forældre til børn med en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD): Undersøgelsesprotokol for et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

En app baseret på positiv psykologi og mindfulness til at understøtte det mentale velbefindende hos forældre til børn med en neurodevelopmental lidelse (NDD) blev udviklet og vil blive evalueret på effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​appen Adaptt, en app udviklet til at understøtte det mentale velbefindende hos forældre til børn med en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD), såsom autisme og ADHD. Denne app er udviklet, da forskning har vist, at disse forældre oplever højere stressniveauer end forældre til typisk udviklende børn. Appen er desuden udviklet i samarbejde med forældre til børn med en NDD, psykiatriske fagfolk og forskere i Europa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • University of Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år
  2. forælder til et eller flere børn (< 18 år) diagnosticeret med eller mistænkt for en NDD
  3. have adgang til internet
  4. i besiddelse af en e-mailadresse,
  5. i besiddelse af en smartphone eller tablet
  6. villig til at bruge den digitale intervention i en måned, dagligt i cirka 15 minutter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af alvorlige angstsymptomer
  2. tilstedeværelse af moderat svære til svære depressive symptomer
  3. være i behandling for psykiske problemer (forælderen selv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Deltagerne vil bruge appen i 4 uger, dagligt i 10-15 minutter
Andet: Tilpasset
En app til at støtte forældre til børn med en NDD
Andet: Ventelistekontroltilstand
Deltagere i kontrolbetingelsen vil begynde at bruge appen 4 måneder efter starten (baseline)
Andet: Tilpasset
En app til at støtte forældre til børn med en NDD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at tilpasse sig
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 10-elements generisk følelse af evne til at tilpasse skala (GSAAS). En gennemsnitlig score vil blive beregnet fra 0 til 4, hvor højere score er et tegn på en højere opfattet evne til at tilpasse sig.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 14-elementet Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). Gennemsnit vil blive beregnet for mentalt velvære og underskalaerne følelsesmæssigt, socialt og psykologisk velvære, der spænder fra 0 til 5, hvor højere score er vejledende for mere mentalt (socialt, følelsesmæssigt og psykologisk) velvære.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med skalaen -10 punkt perceived stress (PSS). Sumscores vil blive beregnet fra 0 til 40, hvor højere score er et tegn på større niveauer af opfattet stress.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En sumscore vil blive beregnet fra 0 til 21, hvor højere score er et tegn på større angstniveauer.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Sum scores vil blive beregnet fra 0 til 27, hvor højere score er vejledende for større depressive niveauer.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Forældres selvtillid og barnets adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 24-punkters Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES-DD). En sum score vil blive beregnet for forældres self-efficacy, der spænder fra 16 til 160, hvor højere score er indikativt for større forældres self-efficacy-niveauer. Der vil blive beregnet en sumscore for barnets adfærdsunderskalaer: følelsesmæssige problemer (0-4), adfærdsproblemer (0-30), prosocial adfærd (0-24) og samlede problemer (0-48).
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Nyder øjeblikket
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 8-elementet, der nyder øjeblik-underskalaen af ​​Savoring Beliefs Inventory (SBI). Sum scorer fra -24 til +24 vil blive beregnet, hvor højere score er et tegn på en stærkere smag i øjeblikket.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Selvsikker
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 5-punkts beroligende-selv-underskala af Forms of Criticism/Selv-Attack and Self-Reassuring Scale Short Form (FSCRS-SF). Sum scorer fra 0 til 20 vil blive beregnet, hvor højere score er vejledende for en større følelse af selvsikkerhed.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Positive aspekter af omsorg
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 9-elementets positive aspekter af omsorg (PAC). En sumscore vil blive beregnet fra 9 til 45, hvor højere score er et tegn på mere positive aspekter af omsorg.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 7-punkts Accept- og Handlingsspørgeskema-II (AAQ-II). Sum scores vil blive beregnet, der spænder fra 7 til 49, hvor højere score er vejledende for større niveauer af psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Positive mestringsevner
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med (16 punkter i) underskalaerne Accept, Positiv refokusering, Positiv revurdering, Sætning i perspektiv af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Sumscores spænder fra 4 til 20 vil blive beregnet for hver underskala, hvor højere score er indikativ for større brugsfrekvens for kognitiv strategi.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
Målt med 15-punkters Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Gennemsnitsscore vil blive beregnet i området fra 1 til 6, hvor højere score er et tegn på mere opmærksomhed.
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med appen
Tidsramme: Tilfredshed med appen måles efter intervention. Dette er 1 måned efter baseline for interventionstilstandens deltagere og ved den anden opfølgning (7 måneder efter baseline) for kontroltilstandens deltagere.
Målt med spørgeskemaet med kundetilfredshed med 8 punkter (CSQ-8). En sum -score beregnes i området fra 8 til 32, hvor højere score er tegn på en større tilfredshed med ADAPPT -appen.
Tilfredshed med appen måles efter intervention. Dette er 1 måned efter baseline for interventionstilstandens deltagere og ved den anden opfølgning (7 måneder efter baseline) for kontroltilstandens deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Twente

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger