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PPI- und Achtsamkeits-App für Eltern von Kindern mit einer NDD (Adappt)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Kim Tonis, University of Twente

Wirksamkeit einer auf positiver Psychologie und Achtsamkeit basierenden App für Eltern von Kindern mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDD): Studienprotokoll einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie

Es wurde eine auf positiver Psychologie und Achtsamkeit basierende App zur Unterstützung des psychischen Wohlbefindens von Eltern von Kindern mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDD) entwickelt, deren Wirksamkeit evaluiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Adappt-App zu bewerten, einer App, die entwickelt wurde, um das psychische Wohlbefinden von Eltern von Kindern mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDD) wie Autismus und ADHS zu unterstützen. Diese App wurde entwickelt, da Untersuchungen gezeigt haben, dass diese Eltern einem höheren Stressniveau ausgesetzt sind als Eltern sich normal entwickelnder Kinder. Darüber hinaus wurde die App in Zusammenarbeit mit Eltern von Kindern mit NDD, Fachleuten für psychische Gesundheit und Wissenschaftlern in Europa entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University of Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre
  2. Elternteil eines oder mehrerer Kinder (< 18 Jahre), bei denen eine NDD diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht
  3. Zugang zum Internet haben
  4. im Besitz einer E-Mail-Adresse sind,
  5. im Besitz eines Smartphones oder Tablets sind
  6. bereit, die digitale Intervention einen Monat lang täglich für etwa 15 Minuten zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen schwerer Angstsymptome
  2. Vorliegen mittelschwerer bis schwerer depressiver Symptome
  3. wegen psychischer Probleme in Behandlung sein (das Elternselbst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsbedingung
Die Teilnehmer nutzen die App 4 Wochen lang täglich für 10-15 Minuten
Sonstiges: Adapt
Eine App zur Unterstützung von Eltern von Kindern mit einer NDD
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung
Teilnehmer der Kontrollbedingung beginnen 4 Monate nach dem Start (Basislinie) mit der Nutzung der App.
Sonstiges: Adapt
Eine App zur Unterstützung von Eltern von Kindern mit einer NDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Anpassung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 10-Punkte-Skala „Generic Sense of Ability to Adapt Scale“ (GSAAS). Es wird ein Durchschnittswert zwischen 0 und 4 berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Anpassungsfähigkeit hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit dem 14-Punkte-Mental-Health-Kontinuum – Kurzform (MHC-SF). Es werden Durchschnittswerte für das psychische Wohlbefinden und die Unterskalen emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden berechnet, die von 0 bis 5 reichen, wobei höhere Werte auf ein höheres mentales (soziales, emotionales und psychologisches) Wohlbefinden hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS). Es werden Summenwerte im Bereich von 0 bis 40 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 7-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A). Es wird ein Gesamtwert zwischen 0 und 21 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Es werden Summenwerte im Bereich von 0 bis 27 berechnet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres depressives Ausmaß hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Selbstwirksamkeit der Eltern und Verhalten des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 24-Punkte-Skala „Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability“ (CAPES-DD). Für die Selbstwirksamkeit der Eltern wird ein Gesamtwert zwischen 16 und 160 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen. Für die Unterskalen des kindlichen Verhaltens wird ein Summenscore berechnet: emotionale Probleme (0–4), Verhaltensprobleme (0–30), prosoziales Verhalten (0–24) und Gesamtprobleme (0–48).
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Den Moment genießen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 8-Punkte-Unterskala „Savoring the Moment“ des Savoring Beliefs Inventory (SBI). Es werden Summenwerte im Bereich von -24 bis +24 berechnet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Genießen des Augenblicks hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Selbstberuhigend
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 5-Punkte-Unterskala „Selbstberuhigung“ der Forms of Criticism/Self-Attacking and Self-Reassuring Scale Short Form (FSCRS-SF). Es werden Summenwerte im Bereich von 0 bis 20 berechnet, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Positive Aspekte der Pflege
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen anhand der 9 Punkte „Positive Aspekte der Pflege“ (PAC). Es wird ein Gesamtscore zwischen 9 und 45 berechnet, wobei höhere Scores auf positivere Aspekte der Pflege hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit dem 7-Punkte-Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II). Es werden Summenwerte im Bereich von 7 bis 49 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Positive Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit den (16 Items der) Subskalen Akzeptanz, positive Neuausrichtung, positive Neubewertung, Einordnung ins rechte Licht des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Für jede Subskala werden Summenwerte im Bereich von 4 bis 20 berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit der Nutzung kognitiver Strategien hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 15 Punkte umfassenden Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Es werden Durchschnittswerte zwischen 1 und 6 berechnet, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit der App wird nach der Intervention gemessen. Dies ist 1 Monat nach dem Ausgangswert für die Teilnehmer des Interventionszustands und bei der zweiten Follow-up (7 Monate nach Ausgangswert) für die Teilnehmer der Kontrollbedingung.
Gemessen mit dem 8-Punkte-Fragebogen für Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Eine Summe wird im Bereich von 8 bis 32 berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit mit der Adappt -App hinweisen.
Die Zufriedenheit mit der App wird nach der Intervention gemessen. Dies ist 1 Monat nach dem Ausgangswert für die Teilnehmer des Interventionszustands und bei der zweiten Follow-up (7 Monate nach Ausgangswert) für die Teilnehmer der Kontrollbedingung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Twente

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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