Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Qlaris fáze 2 týkající se QLS-111 v kombinaci s PGA u pacientů s OAG a/nebo OHT

16. ledna 2025 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Pilotní, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 versus vehikulum v kombinaci s léčbou latanoprostem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenzí

Klinická studie fáze 2 Qlaris zkoumající bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost QLS-111 v kombinaci s latanoprostem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní paralelní studie 14denního dávkování jednou denně večer (QPM), po které následovalo 14denní podávání dvakrát denně (BID) hodnoceného produktu (IP), QLS-111, nebo vehikulum jako konkomitantní terapie s monoterapií latanoprostem a léčbou PGA, která se podává QPM. Obě oči (OU) budou dávkovány. Studie se skládá ze sedmi (7) návštěv a přibližně 28 dnů IP dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas (souhlas)
  • mírná až středně závažná OAG nebo OHT alespoň v jednom oku a současná nebo předchozí léčba PGA. Vykazuje pokles nitroočního tlaku (IOP) (tj. > 20 % oproti hlášené předléčbě). Pacient je ochoten pokračovat v podávání latanoprostu po celou dobu studie.
  • IOP ≥19 mmHg v 08:00 hodin (H) při kvalifikačních návštěvách před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivního očního onemocnění jiného než mírného až středně těžkého OAG/OHT
  • Nereaguje na léčbu PGA a/nebo jí nevyhovuje
  • Použití jiných topických očních léků s výjimkou PGA, které bude pacient používat v průběhu studie
  • Střední až těžké glaukomové poškození obou očí
  • Předchozí nitrooční operace glaukomu na obou ocích (např. trabekulektomie, trubice, cyklodestruktivní postupy, dioda) s výjimkou selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT), pokud byla provedena dříve než 12 měsíců od screeningu, trabekulární síťovina minimálně invazivní operace glaukomu (MIGS) v kombinaci s kataraktou operaci a provedeno méně než 12 měsíců od screeningu.
  • významné oční trauma nebo nitrooční chirurgii (např. extrakce šedého zákalu/vložení nitrooční čočky) nebo rozsáhlé laserové ošetření sítnice, refrakční chirurgii v každém oku.
  • Oční infekce, zánět (např. uveitida), středně závažná až závažná blefaritida/meibomitida a/nebo závažná keratoconjunctivitis sicca v obou očích při screeningu, anamnéza keratitidy herpes simplex v obou ocích.
  • Klinicky významné onemocnění sítnice v obou ocích
  • Klinicky významné systémové nebo psychiatrické onemocnění
  • Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: oční roztok QLS-111
Oční roztok Qlaris IP, QLS-111, dodávaný ve 3 koncentracích (0,015 %, 0,03 % a 0,075 %), bez konzervačních látek (PF), jednotky na jedno použití, maskované.
Lék: QLS-111, 0,015 %
Oční kapky QLS-111 aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Lék: QLS-111, 0,030 %
Oční kapky QLS-111 aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Lék: QLS-111, 0,075 %
Oční kapky QLS-111 aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Komparátor placeba: Placebo komparátor: Oční roztok ve vozidle
Neaktivní kontrola (0,00 %), PF, jednotky na jedno použití, maskované.
Lék: Oční roztok vehikula QLS-111
Kapky vozidla aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
  • neaktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků oční léčby (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření fundu
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Výskyt systémových (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna krevního tlaku
Časové okno: 28 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna srdeční frekvence
Časové okno: 28 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního NOT ve sledovaném oku od výchozí hodnoty (CFB).
Časové okno: 28 dní
Oční hypotenzní účinnost: denní IOP
28 dní
CFB v NOT v různých časových bodech v oku studie
Časové okno: 28 dní
Oční hypotenzní účinnost: CFB pro více časových bodů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Jiný identifikátor: Qlaris Bio, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení