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Estudio de fase 2 de Qlaris de QLS-111 en combinación con un PGA en pacientes con OAG y/o OHT

16 de enero de 2025 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Un estudio piloto, aleatorizado, controlado por un vehículo, de doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QLS-111 frente a un vehículo en combinación con el tratamiento con latanoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto y / o hipertensión ocular

Estudio clínico de fase 2 de Qlaris que investiga la seguridad, tolerabilidad y eficacia hipotensora ocular de QLS-111 en combinación con latanoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) y/o hipertensión ocular (OHT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio piloto, doble enmascarado, controlado por vehículo, aleatorizado y paralelo prospectivo de dosificación vespertina (QPM) durante 14 días, seguida de una dosificación dos veces al día (BID) durante 14 días de un producto en investigación (IP), QLS-111, o vehículo como terapia concomitante con latanoprost en monoterapia y un tratamiento con PGA que se administra QPM. Se dosificarán ambos ojos (OU). El estudio consta de siete (7) visitas y aproximadamente 28 días de dosificación IP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años o más
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado (asentimiento)
  • OAG u OHT leve a moderado en al menos un ojo y tratamiento actual o previo con PGA. Presenta una disminución (es decir, >20 % con respecto al tratamiento previo informado) en la presión intraocular (PIO). El paciente está dispuesto a continuar con latanoprost durante todo el estudio.
  • PIO ≥19 mmHg a las 08:00 horas (H) en las visitas de calificación previas a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad ocular activa distinta de OAG/OHT de leve a moderada
  • Falta de respuesta y/o incumplimiento del tratamiento con PGA
  • Uso de otros medicamentos oculares tópicos con excepción del PGA que el paciente utilizará durante todo el estudio.
  • Daño glaucomatoso moderado a severo en cualquiera de los ojos.
  • Cirugía intraocular previa para glaucoma en cualquiera de los ojos (p. ej., trabeculectomía, tubos, procedimientos ciclodestructivos, diodos) con excepción de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) si se realiza menos de 12 meses después de la detección, la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) con malla trabecular cuando se combina con cataratas. cirugía y realizada menos de 12 meses después de la evaluación.
  • traumatismo ocular significativo, o cirugía intraocular (p. ej., extracción de cataratas/inserción de lente intraocular) o tratamiento extenso con láser de retina, cirugía refractiva en cualquiera de los ojos.
  • Infección ocular, inflamación (p. ej., uveítis), blefaritis/meibomitis de moderada a grave y/o queratoconjuntivitis seca grave en cualquiera de los ojos en el momento de la selección, antecedentes de queratitis por herpes simple en cualquiera de los ojos.
  • Enfermedad retiniana clínicamente significativa en cualquiera de los ojos.
  • Enfermedad sistémica o psiquiátrica clínicamente significativa.
  • Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: solución oftálmica QLS-111
IP de Qlaris, solución oftálmica QLS-111, proporcionada en 3 concentraciones (0,015 %, 0,03 % y 0,075 %), sin conservantes (PF), unidades de un solo uso, enmascaradas.
Droga: QLS-111, 0,015%
QLS-111 colirio se aplicó QPM durante 14 días y BID durante 14 días.
Otros nombres:
  • QLS-111
Droga: QLS-111, 0,030%
QLS-111 colirio se aplicó QPM durante 14 días y BID durante 14 días.
Otros nombres:
  • QLS-111
Droga: QLS-111, 0,075%
QLS-111 colirio se aplicó QPM durante 14 días y BID durante 14 días.
Otros nombres:
  • QLS-111
Comparador de placebos: Comparador de placebo: solución oftálmica para vehículos
Control inactivo (0,00%), PF, unidades de un solo uso, enmascarado.
Droga: Solución oftálmica para vehículos QLS-111
Las bajas vehiculares aplicaron QPM por 14 días y BID por 14 días.
Otros nombres:
  • Vehículo
  • control inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Periodo de tiempo: 28 dias
Seguridad y tolerabilidad ocular.
28 dias
Cambio clínicamente significativo en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 28 dias
Seguridad y tolerabilidad ocular.
28 dias
Cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 28 dias
Seguridad y tolerabilidad ocular.
28 dias
Cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 28 dias
Seguridad y tolerabilidad ocular.
28 dias
Incidencia de enfermedades sistémicas (TEAE)
Periodo de tiempo: 28 dias
Seguridad y tolerabilidad sistémicas.
28 dias
Cambio clínicamente significativo en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 28 dias
Seguridad y tolerabilidad sistémicas.
28 dias
Cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 28 dias
Seguridad y tolerabilidad sistémicas.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial (CFB) de la PIO diurna media en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 28 dias
Eficacia hipotensora ocular: PIO diurna
28 dias
CFB en la PIO en varios momentos del ojo del estudio
Periodo de tiempo: 28 dias
Eficacia hipotensora ocular: CFB para múltiples momentos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Otro identificador: Qlaris Bio, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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