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Estudo Qlaris Fase 2 de QLS-111 em combinação com um PGA em pacientes OAG e/ou OHT

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Um estudo piloto, duplo-mascarado, controlado por veículo e randomizado para avaliar a segurança e tolerabilidade de QLS-111 versus veículo em combinação com tratamento com latanoprost em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular

Estudo clínico Qlaris Fase 2 que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia hipotensora ocular de QLS-111 em combinação com latanoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e/ou hipertensão ocular (OHT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo piloto, duplo-cego, controlado por veículo, randomizado, prospectivo paralelo de dosagem noturna uma vez ao dia (QPM) de 14 dias, seguida de dosagem duas vezes ao dia (BID) de 14 dias de um produto experimental (IP), QLS-111, ou veículo como terapia concomitante com latanoprost em monoterapia, um tratamento PGA administrado QPM. Ambos os olhos (OU) serão dosados. O estudo é composto por sete (7) visitas e aproximadamente 28 dias de dosagem IP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado (assentimento)
  • OAG ou OHT leve a moderado em pelo menos um olho e tratamento atual ou anterior com PGA. Apresenta diminuição (ou seja, >20% do pré-tratamento relatado) na pressão intraocular (PIO). O paciente está disposto a continuar com latanoprost durante todo o estudo.
  • PIO ≥19 mmHg às 08:00 horas (H) nas visitas de qualificação antes da randomização

Critério de exclusão:

  • História de doença ocular ativa diferente de OAG/OHT leve a moderada
  • Não resposta e/ou não conformidade com o tratamento PGA
  • Uso de outros medicamentos oculares tópicos, com exceção do PGA que o paciente usará ao longo do estudo
  • Danos glaucomatosos moderados a graves em ambos os olhos
  • Cirurgia intraocular prévia de glaucoma em qualquer olho (por exemplo, trabeculectomia, tubos, procedimentos ciclodestrutivos, diodo), com exceção de trabeculoplastia seletiva a laser (SLT), se realizada menos de 12 meses após a triagem, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) com malha trabecular quando combinada com catarata cirurgia e realizada menos de 12 meses após a triagem.
  • trauma ocular significativo ou cirurgia intraocular (por exemplo, extração de catarata/inserção de lente intraocular) ou tratamento extenso com laser de retina, cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos.
  • Infecção ocular, inflamação (por exemplo, uveíte), blefarite/meibomite moderada a grave e/ou ceratoconjuntivite seca grave em qualquer um dos olhos na triagem, história de ceratite por herpes simplex, em qualquer um dos olhos.
  • Doença retiniana clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
  • Doença sistêmica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • Participação em qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias antes da triagem
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: solução oftálmica QLS-111
Qlaris' IP, solução oftálmica QLS-111, fornecida em 3 concentrações (0,015%, 0,03% e 0,075%), sem conservantes (PF), unidades de uso único, mascaradas.
Medicamento: QLS-111, 0,015%
O colírio QLS-111 aplicou QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • QLS-111
Medicamento: QLS-111, 0,030%
O colírio QLS-111 aplicou QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • QLS-111
Medicamento: QLS-111, 0,075%
O colírio QLS-111 aplicou QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • QLS-111
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: solução oftálmica veicular
Controle inativo (0,00%), PF, unidades descartáveis, mascaradas.
Medicamento: Solução oftálmica para veículo QLS-111
As devoluções de veículos aplicaram QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • Veículo
  • controle inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs)
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Mudança clinicamente significativa na acuidade visual
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Mudança clinicamente significativa nos achados do exame com lâmpada de fenda
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Mudança clinicamente significativa nos achados do exame de fundo de olho
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Incidência de eventos sistêmicos (TEAEs)
Prazo: 28 dias
Segurança sistêmica e tolerabilidade
28 dias
Alteração clinicamente significativa na pressão arterial
Prazo: 28 dias
Segurança sistêmica e tolerabilidade
28 dias
Alteração clinicamente significativa na frequência cardíaca
Prazo: 28 dias
Segurança sistêmica e tolerabilidade
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (CFB) da PIO diurna média no olho do estudo
Prazo: 28 dias
Eficácia hipotensora ocular: PIO diurna
28 dias
CFB na PIO em vários momentos no olho do estudo
Prazo: 28 dias
Eficácia hipotensora ocular: CFB para múltiplos pontos de tempo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Outro identificador: Qlaris Bio, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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