Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Qlaris dotyczące QLS-111 w skojarzeniu z PGA u pacjentów z OAG i/lub OHT

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Pilotażowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji QLS-111 w porównaniu z nośnikiem w skojarzeniu z leczeniem latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i (lub) nadciśnieniem ocznym

Badanie kliniczne fazy 2 Qlaris oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność hipotensyjną preparatu QLS-111 w skojarzeniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) i/lub nadciśnieniem ocznym (OHT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilotażowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem, randomizowane, prospektywne, równoległe badanie 14-dniowego dawkowania raz dziennie wieczorem (QPM), a następnie 14-dniowego dawkowania dwa razy dziennie (BID) badanego produktu (IP), QLS-111, lub nośnik w leczeniu skojarzonym z monoterapią latanoprostem, leczeniem PGA podawanym QPM. Do obu oczu (OU) zostanie podana dawka. Badanie składa się z siedmiu (7) wizyt i około 28 dni dawkowania IP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Możliwość i chęć wyrażenia podpisanej świadomej zgody (zgody)
  • łagodne do umiarkowanego OAG lub OHT w co najmniej jednym oku oraz obecne lub wcześniejsze leczenie PGA. Występuje spadek (tj. >20% w porównaniu z raportowanym stanem przed leczeniem) ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Pacjent wyraża chęć kontynuowania leczenia latanoprostem przez cały czas trwania badania.
  • IOP ≥19 mmHg o godzinie 08:00 (H) podczas wizyt kwalifikacyjnych przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba oczu w wywiadzie inna niż łagodna do umiarkowanej OAG/OHT
  • Brak odpowiedzi i/lub niezgodność z leczeniem PGA
  • Stosowanie innych miejscowych leków do oczu z wyjątkiem PGA, który pacjent będzie stosował przez cały okres badania
  • Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie jaskrowe w obu oczach
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa z powodu jaskry w dowolnym oku (np. trabekulektomia, rurki, zabiegi cyklodestrukcyjne, dioda) z wyjątkiem selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT), jeśli została wykonana wcześniej niż 12 miesięcy od badania przesiewowego, minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) w połączeniu z zaćmą, z użyciem siatki beleczkowej operacji i wykonanej wcześniej niż 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • znaczny uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa (np. usunięcie zaćmy/wstawienie soczewki wewnątrzgałkowej) lub rozległe leczenie laserem siatkówki, chirurgia refrakcyjna w obu oczach.
  • Zakażenie oka, zapalenie (np. zapalenie błony naczyniowej oka), umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek/zapalenie Meibom i/lub ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki w dowolnym oku podczas badania przesiewowego, zapalenie rogówki wywołane opryszczką zwykłą w wywiadzie w obu oczach.
  • Klinicznie istotna choroba siatkówki w obu oczach
  • Klinicznie istotna choroba układowa lub psychiczna
  • Udział w dowolnym badaniu doświadczalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Roztwór oftalmiczny QLS-111
Roztwór oftalmiczny Qlaris IP, QLS-111, dostępny w 3 stężeniach (0,015%, 0,03% i 0,075%), bez konserwantów (PF), jednostki jednorazowego użytku, zamaskowany.
Lek: QLS-111, 0,015%
Krople do oczu QLS-111 stosowały QPM przez 14 dni BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Lek: QLS-111, 0,030%
Krople do oczu QLS-111 stosowały QPM przez 14 dni BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Lek: QLS-111, 0,075%
Krople do oczu QLS-111 stosowały QPM przez 14 dni BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Komparator placebo: Porównanie placebo: Roztwór okulistyczny w nośniku
Kontrola nieaktywna (0,00%), PF, jednostki jednorazowego użytku, zamaskowane.
Lek: Roztwór okulistyczny do pojazdów QLS-111
W przypadku pojazdów zastosowano QPM przez 14 dni, a BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Pojazd
  • kontrola nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Klinicznie istotna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Klinicznie istotna zmiana w wynikach badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Klinicznie istotna zmiana w wynikach badania dna oka
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Częstość występowania ogólnoustrojowych (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja
28 dni
Klinicznie istotna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja
28 dni
Klinicznie istotna zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową (CFB).
Ramy czasowe: 28 dni
Skuteczność hipotensyjna do oczu: dobowe IOP
28 dni
CFB w IOP w różnych punktach czasowych w badanym oku
Ramy czasowe: 28 dni
Skuteczność hipotensyjna do oczu: CFB w wielu punktach czasowych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Inny identyfikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami