Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qlaris fase 2-studie av QLS-111 i kombinasjon med en PGA hos OAG- og/eller OHT-pasienter

16. januar 2025 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

En pilot, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til QLS-111 versus kjøretøy i kombinasjon med latanoprostbehandling hos personer med åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon

Qlaris fase 2 klinisk studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og okulær hypotensiv effekt av QLS-111 i kombinasjon med latanoprost hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) og/eller okulær hypertensjon (OHT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pilot, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert, prospektiv parallell studie av 14-dagers dosering én gang daglig kveld (QPM), etterfulgt av 14-dagers dosering to ganger daglig (BID) av et undersøkelsesprodukt (IP), QLS-111, eller vehikel som samtidig terapi med monoterapi latanoprost en PGA-behandling som administreres QPM. Begge øynene (OU) vil bli dosert. Studien består av syv (7) besøk og ca. 28 dager med IP-dosering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Berkeley Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Kan og vil gi signert informert samtykke (samtykke)
  • mild til moderat OAG eller OHT i minst ett øye og nåværende eller tidligere behandling med PGA. Viser reduksjon (dvs. >20 % fra rapportert forbehandling) i intraokulært trykk (IOP). Pasienten er villig til å fortsette med latanoprost gjennom hele studien.
  • IOP ≥19 mmHg kl. 08.00 (H) ved kvalifiseringsbesøk før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv øyesykdom annet enn mild til moderat OAG/OHT
  • Manglende respons på og/eller ikke-kompatibel med PGA-behandling
  • Bruk av andre aktuelle øyemedisiner med unntak av PGA som pasienten skal bruke gjennom hele studien
  • Moderat til alvorlig glaukomskade i begge øynene
  • Tidligere glaukom intraokulær kirurgi i begge øynene (f.eks. trabekulektomi, rør, syklodestruktive prosedyrer, diode) med unntak av selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) hvis utført mindre enn 12 måneder fra screening, trabekulært nettverk minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) når kombinert med katarakt operasjon og gjort mindre enn 12 måneder fra screening.
  • betydelig okulær traume, eller intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktekstraksjon/intraokulær linseinnsetting) eller omfattende retinal laserbehandling, refraktiv kirurgi i begge øynene.
  • Øyeinfeksjon, betennelse (f.eks. uveitt), moderat til alvorlig blefaritt/meibomitt og/eller alvorlig keratokonjunktivitt sicca i begge øynene ved screening, historie med herpes simplex keratitt, i begge øynene.
  • Klinisk signifikant retinal sykdom i begge øyne
  • Klinisk signifikant systemisk eller psykiatrisk sykdom
  • Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: QLS-111 oftalmisk løsning
Qlaris' IP, QLS-111 oftalmisk løsning, levert i 3 konsentrasjoner (0,015 %, 0,03 % og 0,075 %), konserveringsmiddelfri (PF), engangsenheter, maskert.
Legemiddel: QLS-111, 0,015 %
QLS-111 øyedråper påførte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
  • QLS-111
Legemiddel: QLS-111, 0,030 %
QLS-111 øyedråper påførte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
  • QLS-111
Legemiddel: QLS-111, 0,075 %
QLS-111 øyedråper påførte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
  • QLS-111
Placebo komparator: Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Inaktiv kontroll (0,00%), PF, engangsenheter, maskert.
Legemiddel: QLS-111 kjøretøy oftalmisk løsning
Kjøretøysfall brukte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
  • Kjøretøy
  • inaktiv kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger som oppstår ved øyebehandling (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet
28 dager
Klinisk signifikant endring i synsskarphet
Tidsramme: 28 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet
28 dager
Klinisk signifikant endring i funn på spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet
28 dager
Klinisk signifikant endring i funn ved fundusundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
Øyesikkerhet og tolerabilitet
28 dager
Forekomst av systemiske (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet
28 dager
Klinisk signifikant endring i blodtrykk
Tidsramme: 28 dager
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet
28 dager
Klinisk signifikant endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 28 dager
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) av gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet
Tidsramme: 28 dager
Okulær hypotensiv effekt: daglig IOP
28 dager
CFB i IOP på ulike tidspunkt i studieøyet
Tidsramme: 28 dager
Okulær hypotensiv effekt: CFB for flere tidspunkter
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qlaris Bio, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Annen identifikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger