Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qlaris fase 2-undersøgelse af QLS-111 i kombination med en PGA hos OAG- og/eller OHT-patienter

16. januar 2025 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

En pilot, dobbeltmasket, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLS-111 versus køretøj i kombination med Latanoprost-behandling hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension

Qlaris fase 2 klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af QLS-111 i kombination med latanoprost hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) og/eller okulær hypertension (OHT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilot, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, randomiseret, prospektiv parallel undersøgelse af 14-dages én gang dagligt aften (QPM) dosering, efterfulgt af 14-dages to gange dagligt (BID) dosering af et forsøgsprodukt (IP), QLS-111, eller vehikel som samtidig behandling med monoterapi latanoprost en PGA-behandling, der administreres QPM. Begge øjne (OU) vil blive doseret. Undersøgelsen består af syv (7) besøg og cirka 28 dages IP-dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • Kan og vil give underskrevet informeret samtykke (samtykke)
  • mild til moderat OAG eller OHT i mindst et øje og nuværende eller tidligere behandling med PGA. Udviser fald (dvs. >20 % fra rapporteret forbehandling) i intraokulært tryk (IOP). Patienten er villig til at fortsætte med latanoprost under hele undersøgelsen.
  • IOP ≥19 mmHg kl. 08:00 time (H) ved kvalifikationsbesøg før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv øjensygdom bortset fra mild til moderat OAG/OHT
  • Manglende respons på og/eller ikke-kompatibel med PGA-behandling
  • Brug af anden topisk øjenmedicin med undtagelse af PGA, som patienten vil bruge gennem hele undersøgelsen
  • Moderat til svær glaukomskade i begge øjne
  • Tidligere grøn stær intraokulær kirurgi i begge øjne (f.eks. trabekulektomi, rør, cyklodestruktive procedurer, diode) med undtagelse af selektiv laser trabekuloplastik (SLT), hvis udført mindre end 12 måneder efter screening, trabekulær meshwork minimalt invasiv glaukom kirurgi (MIGS) i kombination med katarakt operation og udført mindre end 12 måneder fra screeningen.
  • betydelig øjentraume eller intraokulær kirurgi (f.eks. grå stærekstraktion/intraokulær linseindsættelse) eller omfattende retinal laserbehandling, refraktiv kirurgi i begge øjne.
  • Øjeninfektion, betændelse (f.eks. uveitis), moderat til svær blepharitis/meibomitis og/eller svær keratoconjunctivitis sicca i begge øjne ved screening, historie med herpes simplex keratitis i begge øjne.
  • Klinisk signifikant retinal sygdom i begge øjne
  • Klinisk signifikant systemisk eller psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: QLS-111 oftalmisk opløsning
Qlaris' IP, QLS-111 oftalmisk opløsning, leveres i 3 koncentrationer (0,015%, 0,03% og 0,075%), konserveringsmiddelfri (PF), engangsenheder, maskeret.
Medicin: QLS-111, 0,015 %
QLS-111 øjendråber påførte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • QLS-111
Medicin: QLS-111, 0,030 %
QLS-111 øjendråber påførte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • QLS-111
Medicin: QLS-111, 0,075 %
QLS-111 øjendråber påførte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • QLS-111
Placebo komparator: Placebo komparator: Oftalmisk opløsning til køretøjer
Inaktiv kontrol (0,00%), PF, engangsenheder, maskeret.
Medicin: QLS-111 vehikelophthalmisk opløsning
Køretøjsfald anvendte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • Køretøj
  • inaktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i resultater på spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i fund på fundus-undersøgelse
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Forekomst af systemiske (TEAE'er)
Tidsramme: 28 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i blodtryk
Tidsramme: 28 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 28 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) af gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 28 dage
Okulær hypotensiv effekt: daglig IOP
28 dage
CFB i IOP på forskellige tidspunkter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 28 dage
Okulær hypotensiv effekt: CFB i flere tidspunkter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qlaris Bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Anden identifikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger