Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qlaris fase 2-onderzoek naar QLS-111 in combinatie met een PGA bij OAG- en/of OHT-patiënten

16 januari 2025 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Een pilot, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-111 versus vehiculum te evalueren in combinatie met behandeling met latanoprost bij proefpersonen met openhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie

Qlaris klinische fase 2-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van QLS-111 in combinatie met latanoprost wordt onderzocht bij patiënten met openhoekglaucoom (OAG) en/of oculaire hypertensie (OHT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pilot, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd, prospectief parallel onderzoek van 14 dagen eenmaal daags avonddosering (QPM), gevolgd door 14 dagen tweemaal daags (BID) dosering van een onderzoeksproduct (IP), QLS-111, of vehiculum als gelijktijdige therapie met monotherapie latanoprost, een PGA-behandeling waarbij QPM wordt toegediend. Beide ogen (OU) worden gedoseerd. Het onderzoek bestaat uit zeven (7) bezoeken en ongeveer 28 dagen IP-dosering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Berkeley Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • In staat en bereid ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (instemming)
  • milde tot matige OAG of OHT in ten minste één oog en huidige of eerdere behandeling met PGA. Vertoont een afname (d.w.z. >20% ten opzichte van de gerapporteerde vóórbehandeling) van de intraoculaire druk (IOD). De patiënt is bereid de behandeling met latanoprost gedurende het gehele onderzoek voort te zetten.
  • IOP ≥19 mmHg om 08:00 uur (H) bij kwalificatiebezoeken voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van actieve oogziekte anders dan milde tot matige OAG/OHT
  • Geen reactie op en/of niet-naleving van de PGA-behandeling
  • Gebruik van andere plaatselijke oogmedicijnen, met uitzondering van de PGA, die de patiënt tijdens het onderzoek zal gebruiken
  • Matige tot ernstige glaucoomschade aan beide ogen
  • Eerdere intra-oculaire chirurgie bij glaucoom aan een van beide ogen (bijv. trabeculectomie, buisjes, cyclodestructieve procedures, diode) met uitzondering van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) indien uitgevoerd binnen 12 maanden na screening, trabeculair netwerk minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) in combinatie met cataract operatie en minder dan 12 maanden na de screening uitgevoerd.
  • significant oculair trauma, of intraoculaire chirurgie (bijv. cataractextractie/inbrengen van intraoculaire lens) of uitgebreide retinale laserbehandeling, refractieve chirurgie in beide ogen.
  • Ooginfectie, ontsteking (bijv. uveïtis), matige tot ernstige blefaritis/meibomitis en/of ernstige keratoconjunctivitis sicca in beide ogen bij screening, voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis, in beide ogen.
  • Klinisch significante netvliesziekte in beide ogen
  • Klinisch significante systemische of psychiatrische ziekte
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: QLS-111 oogoplossing
Qlaris' IP, QLS-111 oftalmische oplossing, geleverd in 3 concentraties (0,015%, 0,03% en 0,075%), zonder conserveermiddelen (PF), eenheden voor eenmalig gebruik, gemaskeerd.
Geneesmiddel: QLS-111, 0,015%
QLS-111 oogdruppels pasten QPM gedurende 14 dagen toe en de BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • QLS-111
Geneesmiddel: QLS-111, 0,030%
QLS-111 oogdruppels pasten QPM gedurende 14 dagen toe en de BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • QLS-111
Geneesmiddel: QLS-111, 0,075%
QLS-111 oogdruppels pasten QPM gedurende 14 dagen toe en de BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • QLS-111
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: oogheelkundige oplossing voor voertuigen
Inactieve controle (0,00%), PF, eenheden voor eenmalig gebruik, gemaskeerd.
Geneesmiddel: QLS-111 oogheelkundige oplossing voor voertuigen
Voertuigdroppingen toegepast QPM gedurende 14 dagen en BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Voertuig
  • inactieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij fundusonderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Incidentie van systemische (TEAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in de bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in de hartslag
Tijdsspanne: 28 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) van de gemiddelde dagelijkse IOP in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: dagelijkse IOP
28 dagen
CFB in IOP op verschillende tijdstippen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: CFB voor meerdere tijdstippen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qlaris Bio, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Andere identificatie: Qlaris Bio, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen