Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Qlaris фазы 2 QLS-111 в сочетании с PGA у пациентов с OAG и/или OHT

16 января 2025 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Пилотное двойное маскированное рандомизированное исследование под контролем транспортного средства для оценки безопасности и переносимости QLS-111 по сравнению с наполнителем в сочетании с лечением латанопростом у субъектов с открытоугольной глаукомой и/или глазной гипертензией.

Клиническое исследование фазы 2 Qlaris, посвященное изучению безопасности, переносимости и глазной гипотензивной эффективности QLS-111 в сочетании с латанопростом у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) и/или глазной гипертензией (ОГТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пилотное, двойное маскированное, контролируемое транспортным средством, рандомизированное, проспективное параллельное исследование 14-дневного приема исследуемого продукта (ИП) один раз в день вечером (QPM) с последующим 14-дневным приемом исследуемого продукта (2 раза в день) (2 раза в день), QLS-111, или носитель в качестве сопутствующей терапии с монотерапией латанопростом и лечением PGA, которое назначается QPM. Оба глаза (OU) будут дозированы. Исследование включает семь (7) посещений и примерно 28 дней внутрибрюшинного введения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa Brandano
  • Номер телефона: 9789302103
  • Электронная почта: lbrandano@qlaris.bio

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше
  • Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие (согласие)
  • ОАГ или ОАГ от легкой до умеренной степени тяжести по крайней мере в одном глазу и текущее или предыдущее лечение PGA. Показатели снижения (т. е. >20% по сравнению с данными до лечения) внутриглазного давления (ВГД). Пациент готов продолжать прием латанопроста на протяжении всего исследования.
  • ВГД ≥19 мм рт. ст. в 08:00 (H) при квалификационных визитах перед рандомизацией

Критерий исключения:

  • Активное глазное заболевание в анамнезе, кроме легкой и умеренной ОУГ/ОТ.
  • Отсутствие ответа на лечение и/или несоблюдение режима лечения PGA
  • Использование других местных глазных препаратов, за исключением PGA, который пациент будет использовать на протяжении всего исследования.
  • Глаукоматозное поражение любого глаза от умеренного до тяжелого.
  • Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы на любом глазу (например, трабекулэктомия, трубка, циклодеструктивные процедуры, диодирование), за исключением селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ), если она выполнена менее чем через 12 месяцев после скрининга, минимально инвазивная хирургия глаукомы с использованием трабекулярной сетки (MIGS) в сочетании с катарактой. операция, сделанная менее чем через 12 месяцев после скрининга.
  • значительная травма глаза или внутриглазная хирургия (например, экстракция катаракты/установка интраокулярной линзы) или обширное лазерное лечение сетчатки, рефракционная хирургия на любом глазу.
  • Инфекция глаз, воспаление (например, увеит), блефарит/мейбомит от умеренной до тяжелой степени и/или тяжелый сухой кератоконъюнктивит в любом глазу при скрининге, кератит, вызванный простым герпесом, в любом глазу.
  • Клинически значимое заболевание сетчатки любого глаза.
  • Клинически значимое системное или психиатрическое заболевание
  • Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксперимент: офтальмологический раствор QLS-111.
IP Qlaris, офтальмологический раствор QLS-111, представленный в 3 концентрациях (0,015%, 0,03% и 0,075%), без консервантов (PF), одноразовые упаковки, в маске.
Лекарство: QLS-111, 0,015%
Глазные капли QLS-111 применялись QPM в течение 14 дней, BID в течение 14 дней.
Другие имена:
  • QLS-111
Лекарство: QLS-111, 0,030%
Глазные капли QLS-111 применялись QPM в течение 14 дней, BID в течение 14 дней.
Другие имена:
  • QLS-111
Лекарство: QLS-111, 0,075%
Глазные капли QLS-111 применялись QPM в течение 14 дней, BID в течение 14 дней.
Другие имена:
  • QLS-111
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: офтальмологический раствор транспортного средства.
Неактивный контроль (0,00%), ПФ, одноразовые единицы, замаскированные.
Лекарство: QLS-111 автомобильный офтальмологический раствор
Для транспортных средств применяется QPM на 14 дней, BID на 14 дней.
Другие имена:
  • Средство передвижения
  • неактивный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития глазных нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 28 дней
Глазная безопасность и переносимость
28 дней
Клинически значимое изменение остроты зрения.
Временное ограничение: 28 дней
Глазная безопасность и переносимость
28 дней
Клинически значимое изменение результатов исследования с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 28 дней
Глазная безопасность и переносимость
28 дней
Клинически значимое изменение результатов исследования глазного дна
Временное ограничение: 28 дней
Глазная безопасность и переносимость
28 дней
Частота системных заболеваний (TEAE)
Временное ограничение: 28 дней
Системная безопасность и переносимость
28 дней
Клинически значимое изменение артериального давления
Временное ограничение: 28 дней
Системная безопасность и переносимость
28 дней
Клинически значимое изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 28 дней
Системная безопасность и переносимость
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего суточного ВГД в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем (CFB)
Временное ограничение: 28 дней
Глазная гипотензивная эффективность: суточное ВГД
28 дней
CFB при ВГД в различные моменты времени в исследуемом глазу
Временное ограничение: 28 дней
Глазная гипотензивная эффективность: CFB для нескольких временных точек
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qlaris Bio, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QC-111-203
  • Apteryx (Другой идентификатор: Qlaris Bio, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками