Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emdogain doplněk k autotransplantaci (ATTEMD)

7. května 2024 aktualizováno: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Účinnost derivátů matrice skloviny jako doplněk k autotransplantaci zubů s uzavřeným apexem Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat doplňkové použití derivátů matrice skloviny v léčbě autotransplantace zubů z hlediska úrovně klinického připojení. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět. Jaký je přínos, pokud jde o úroveň klinického připojení, použití derivátů matrice skloviny jako doplněk k autotransplantaci zubů? Účastníci budou podrobeni digitálně řízené operaci autotransplantace zubů. Bude dodržován konvenční protokol autotransplantace zubů. Protokol testovací skupiny bude doplněn o aplikaci derivátů matrice skloviny před umístěním transplantovaného zubu do chirurgicky vyrobeného alveolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Nábor
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Pedrinaci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti navštěvující University Complutense v Madridu za účelem zubního ošetření byli způsobilí k účasti ve studii, pokud splnili následující kritéria:

  • dospělí (≥18 let) schopní poskytnout informovaný souhlas, zuby považovány za neobnovitelné a potřebují výměnu
  • přítomnost životaschopného, ​​zdravého, periodontálně stabilního a nefunkčního zubu (např. třetího moláru) vhodného pro autotransplantaci
  • periodontálně zdravé osoby nebo osoby se stabilními periodontálními stavy po periodontální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • klinická ztráta úponu dárcovských zubů (CAL mínus 6 mm)
  • zhoršený celkový zdravotní stav nebo pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledek léčby (nekontrolovaný diabetes mellitus, poruchy kostí atd.)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • chronické užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo imunomodulátorů
  • pacienti vyžadující léky ovlivňující metabolismus kostí (bisfosfonáty
  • chronická onemocnění ústní sliznice
  • zjevné známky těžkého bruxismu nebo svíravých návyků
  • kuřáci více než 10 cigaret denně
  • nevyhovující pacienti s 25% indexem plaku v době přehodnocení po nechirurgické parodontologické terapii a instrukcích ústní hygieny
  • pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procedur souvisejících se studií a následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Postup: Falešná skupina
Zpočátku se provede řez zubu beznadějného zubu (receptoru) pomocí fisurních karbidových fréz a výsledné dva fragmenty budou extrahovány minimálně invazivním přístupem. K přípravě místa příjemce v souladu s 3D plánováním bude použito vícenásobné vrtací osy podpírané chirurgické vodítko. V případě potřeby budou provedeny další alveoloplastické procedury s kulatými diamantovými frézami pro přizpůsobení modelu počítačově podporovaného rychlého prototypování (CARP) virtuální plánovací pozici. Dárcovský zub bude extrahován co možná nejatraumaticky s použitím piezoelektrického chirurgického nástroje, pokud je nutná ostektomie, a bez použití elevátorů nebo kleští nad povrchem kořene. Žádný Emdodain (EMD). K těsnému přizpůsobení měkkých tkání kolem autotransplantovaného zubu budou aplikovány stehy. Polotuhý ortodontický drát bude použit pro dlahu zubu na meziální a distální sousední zuby
Aktivní komparátor: Emdogain (EMD)
Biologický: Emdogain (EMD) - test
Zpočátku bude provedeno řezání zubů beznadějného zubu (receptoru) pomocí fisurních karbidových fréz a výsledné fragmenty budou extrahovány minimálně invazivním přístupem. K přípravě místa příjemce v souladu s 3D plánováním bude použito vícenásobné vrtací osy podpírané chirurgické vodítko. V případě potřeby budou provedeny další alveoloplastické výkony s kulatými diamantovými frézami, aby se model počítačově podporovaného rychlého prototypování (CARP) přizpůsobil virtuální plánovací pozici. Dárcovský zub bude extrahován co možná nejatraumaticky, s použitím piezoelektrika, pokud je nutná ostektomie, a bez použití elevátorů nebo kleští nad povrchem kořene. Extraorálně bude (Emdogain) EMD aplikován na povrch kořene dárcovského zubu. K těsnému přizpůsobení měkkých tkání kolem autotransplantovaného zubu budou aplikovány stehy. Polotuhý ortodontický drát bude použit pro dlahu zubu na meziální a distální sousední zuby
Postup: Falešná skupina
Zpočátku se provede řez zubu beznadějného zubu (receptoru) pomocí fisurních karbidových fréz a výsledné dva fragmenty budou extrahovány minimálně invazivním přístupem. K přípravě místa příjemce v souladu s 3D plánováním bude použito vícenásobné vrtací osy podpírané chirurgické vodítko. V případě potřeby budou provedeny další alveoloplastické procedury s kulatými diamantovými frézami pro přizpůsobení modelu počítačově podporovaného rychlého prototypování (CARP) virtuální plánovací pozici. Dárcovský zub bude extrahován co možná nejatraumaticky s použitím piezoelektrického chirurgického nástroje, pokud je nutná ostektomie, a bez použití elevátorů nebo kleští nad povrchem kořene. Žádný Emdodain (EMD). K těsnému přizpůsobení měkkých tkání kolem autotransplantovaného zubu budou aplikovány stehy. Polotuhý ortodontický drát bude použit pro dlahu zubu na meziální a distální sousední zuby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měřená jako vzdálenost v mm od CEJ ke dnu kapsy bude primárním výsledkem této studie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v hladinách marginálních kostí (MBLs), měřené jako změna hladin interproximálních kostí mezi 4 týdny po autotransplantaci, šest měsíců a jeden rok po operaci. MBL jsou definovány jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a úrovní hřebenové kosti v meziálním a distálním aspektu. Tato měření budou také zaznamenána na sousedních zubech/implantátech. Pro standardizaci radiografické techniky bude pro každého pacienta zkonstruován přizpůsobený skusový blok pomocí držáku rentgenového filmu s paralelní technikou (tj. Rinn systém, rentgenový systém nebo podobně) a těžkého silikonu. Získané digitální rentgenové snímky budou vyhodnoceny pomocí obrazového softwaru (OsiriX Imaging Software, Ženeva, Švýcarsko), s předchozí kalibrací snímků vložením malého kovového předmětu o známých rozměrech do skusového bloku.
ukončením studia v průměru 1 rok
Digitální hodnocení obrazu. Měření polohy alveolárního hřebene
Časové okno: při ukončení studia. v průměru 1 rok
U každého pacienta budou soubory STL a soubory DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM) superponovány, aby se dosáhlo co nejlepšího zarovnání. Změny šířky alveolárního výběžku budou také hodnoceny na bukálních a lingválních meziálních, středních a distálních místech. V každé oblasti zájmu bude proveden sagitální řez. Lineární změny šířky horizontálního alveolárního výběžku budou kvantifikovány v mm ve třech předem stanovených referenčních bodech stanovených ve vzdálenosti 1, 3 a 5 mm od základní linie gingiválního okraje.
při ukončení studia. v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATT_EMD_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení