Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emdogain jako dodatek do autoprzeszczepu (ATTEMD)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Skuteczność pochodnych matrycy szkliwa jako uzupełnienie autotransplantacji zębów z zamkniętymi wierzchołkami Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wspomagającego zastosowania pochodnych macierzy szkliwa w leczeniu autoprzeszczepu zęba pod kątem poziomu przywiązania klinicznego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć. Jaka jest korzyść, pod względem poziomu przywiązania klinicznego, ze stosowania pochodnych macierzy szkliwa jako środka wspomagającego autotransplantację zęba? Uczestnicy zostaną poddani sterowanej cyfrowo operacji autoprzeszczepu zęba. Przestrzegany będzie konwencjonalny protokół autoprzeszczepu zęba. Uzupełnieniem protokołu grupy badanej będzie aplikacja pochodnych macierzy szkliwa przed umieszczeniem przeszczepionego zęba w chirurgicznie wytworzonym zębodołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Pedrinaci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci uczęszczający na leczenie stomatologiczne na Uniwersytecie Complutense w Madrycie kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli spełniali następujące kryteria:

  • dorośli (≥18 lat) zdolni do wyrażenia świadomej zgody, zęby uznane za nienadające się do odbudowy i wymagające wymiany
  • obecność żywego, zdrowego, stabilnego przyzębia i niefunkcjonalnego zęba (np. trzeciego zęba trzonowego) nadającego się do autoprzeszczepu
  • u osób zdrowych przyzębia lub u osób ze stabilnymi stanami przyzębia po leczeniu periodontologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczna utrata przyczepu zębów dawcy (CAL mniej 6 mm)
  • pogorszony ogólny stan zdrowia lub pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi mieć wpływ na wynik terapii (niekontrolowana cukrzyca, schorzenia układu kostnego itp.)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków immunomodulujących
  • pacjenci wymagający leków wpływających na metabolizm kości (bisfosfoniany).
  • przewlekłe choroby błony śluzowej jamy ustnej
  • widoczne oznaki ciężkiego bruksizmu lub nawyku zaciskania zębów
  • palacze powyżej 10 papierosów dziennie
  • pacjenci niespełniający zaleceń z 25% wskaźnikiem płytki nazębnej w momencie ponownej oceny po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym i instruktażu higieny jamy ustnej
  • pacjentów, którzy nie mogą uczestniczyć w procedurach związanych z badaniem i wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola
Procedura: Grupa pozorna
Początkowo zostanie przeprowadzony skrawek beznadziejnego zęba (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a powstałe dwa fragmenty zostaną usunięte metodą małoinwazyjną. Do przygotowania miejsca biorczego zgodnie z planowaniem 3D zostanie wykorzystana wieloosiowa prowadnica chirurgiczna oparta na zębach. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe zabiegi plastyki pęcherzyków płucnych za pomocą okrągłych wierteł diamentowych, aby dostosować model szybkiego prototypowania wspomaganego komputerowo (CARP) do pozycji wirtualnego planowania. Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektrycznego narzędzia chirurgicznego, jeśli konieczna jest osteotomia, i unikając stosowania podnośników lub kleszczy na powierzchni korzenia. Nie zawiera Emdodainy (EMD). Założone zostaną szwy, aby dokładnie dopasować tkanki miękkie wokół autoprzeszczepionego zęba. Do unieruchomienia zęba z zębami mezjalnymi i dystalnymi zostanie zastosowany półsztywny drut ortodontyczny
Aktywny komparator: Emdogain (EMD)
Biologiczny: Emdogain (EMD) - test
Początkowo zostanie wykonane przecięcie beznadziejnego zęba (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a powstałe fragmenty zostaną usunięte metodą małoinwazyjną. Do przygotowania miejsca biorczego zgodnie z planowaniem 3D zostanie wykorzystana wieloosiowa prowadnica chirurgiczna oparta na zębach. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe zabiegi plastyki pęcherzyków płucnych za pomocą okrągłych wierteł diamentowych, aby dostosować model szybkiego prototypowania wspomaganego komputerowo (CARP) do pozycji wirtualnego planowania. Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektryka, jeśli konieczna jest osteotomia, i unikając stosowania elewatorów lub kleszczy na powierzchni korzenia. Zewnętrznie, (Emdogain) EMD zostanie nałożony na powierzchnię korzenia zęba dawcy. Założone zostaną szwy, aby dokładnie dopasować tkanki miękkie wokół autoprzeszczepionego zęba. Do unieruchomienia zęba z zębami mezjalnymi i dystalnymi zostanie zastosowany półsztywny drut ortodontyczny
Procedura: Grupa pozorna
Początkowo zostanie przeprowadzony skrawek beznadziejnego zęba (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a powstałe dwa fragmenty zostaną usunięte metodą małoinwazyjną. Do przygotowania miejsca biorczego zgodnie z planowaniem 3D zostanie wykorzystana wieloosiowa prowadnica chirurgiczna oparta na zębach. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe zabiegi plastyki pęcherzyków płucnych za pomocą okrągłych wierteł diamentowych, aby dostosować model szybkiego prototypowania wspomaganego komputerowo (CARP) do pozycji wirtualnego planowania. Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektrycznego narzędzia chirurgicznego, jeśli konieczna jest osteotomia, i unikając stosowania podnośników lub kleszczy na powierzchni korzenia. Nie zawiera Emdodainy (EMD). Założone zostaną szwy, aby dokładnie dopasować tkanki miękkie wokół autoprzeszczepionego zęba. Do unieruchomienia zęba z zębami mezjalnymi i dystalnymi zostanie zastosowany półsztywny drut ortodontyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Głównym wynikiem tego badania będzie odległość w mm od CEJ do dna kieszeni.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w poziomach kości brzeżnej (MBL), mierzone jako zmiana w poziomach kości w przestrzeniach międzyzębowych w okresie od 4 tygodni po autoprzeszczepieniu, od sześciu miesięcy do roku po operacji. MBL definiuje się jako odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szlifowym (CEJ) a poziomem kości wyrostka zębodołowego w części mezjalnej i dystalnej. Pomiary te będą również rejestrowane na sąsiednich zębach/implantach. W celu standaryzacji techniki radiograficznej dla każdego pacjenta zostanie skonstruowany indywidualny blok zagryzowy, wykorzystujący równoległy uchwyt do kliszy rentgenowskiej (tj. system Rinn, system rentgenowski lub podobny) i ciężki silikon. Uzyskane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane ocenie za pomocą oprogramowania obrazowego (OsiriX Imaging Software, Genewa, Szwajcaria), po uprzedniej kalibracji obrazów poprzez włożenie małego metalowego przedmiotu o znanych wymiarach do bloku zgryzowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena obrazu cyfrowego. Pozycja pomiarów wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: na zakończenie studiów. średnio 1 rok
Dla każdego pacjenta pliki STL z wizyty początkowej i z ostatniej wizyty kontrolnej oraz pliki Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) zostaną nałożone w celu najlepszego dopasowania. Zmiany szerokości wyrostka zębodołowego zostaną również ocenione w obszarze policzkowym i językowym, mezjalnym, środkowym i dystalnym. Zostanie wykonany przekrój strzałkowy w każdym obszarze zainteresowania. Poziome zmiany liniowe szerokości wyrostka zębodołowego będą określane ilościowo w mm w trzech wcześniej określonych punktach odniesienia ustalonych w odległości 1, 3 i 5 mm od linii podstawowej brzegu dziąsła.
na zakończenie studiów. średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATT_EMD_RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami