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Emdogain adjuvante ao autotransplante (ATTEMD)

7 de maio de 2024 atualizado por: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Eficácia dos derivados da matriz do esmalte como adjuvantes ao autotransplante de dentes com ápice fechado Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o uso adjuvante de derivados da matriz do esmalte no tratamento do autotransplante dentário em termos de nível de inserção clínica. A principal questão que pretende responder. Qual é o benefício, em termos de nível de inserção clínica, do uso de derivados da matriz do esmalte como complemento ao autotransplante dentário? Os participantes serão submetidos a uma cirurgia guiada digitalmente de autotransplante dentário. Um protocolo convencional de autotransplante dentário será seguido. O protocolo do grupo teste será complementado com a aplicação de derivados da matriz do esmalte antes da colocação do dente transplantado no alvéolo produzido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Recrutamento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Pedrinaci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes adultos que frequentavam a Universidade Complutense de Madrid para tratamento odontológico eram elegíveis para participar do estudo se atendessem aos seguintes critérios:

  • adultos (≥18 anos) capazes de fornecer consentimento informado, dentes considerados irrecuperáveis ​​e que necessitam de substituição
  • presença de um dente viável, saudável, periodontalmente estável e não funcional (por exemplo, terceiro molar) adequado para autotransplante
  • indivíduos periodontalmente saudáveis ​​ou com condições periodontais estáveis ​​após terapia periodontal.

Critério de exclusão:

  • perda clínica de inserção dos dentes doadores (CAL menos 6 mm)
  • saúde geral comprometida ou pacientes com doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia (diabetes mellitus não controlado, distúrbios ósseos, etc.)
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • uso crônico de corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou medicamentos imunomoduladores
  • pacientes que necessitam de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (bifosfonatos
  • doenças crônicas da mucosa oral
  • sinais evidentes de bruxismo grave ou hábitos de aperto
  • fumantes de mais de 10 cigarros por dia
  • pacientes não aderentes com índice de placa de 25% no momento da reavaliação após terapia periodontal não cirúrgica e instruções de higiene oral
  • pacientes incapazes de comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Ao controle
Procedimento: Grupo falso
Inicialmente, a secção dentária do dente perdido (receptor) será realizada com brocas carboneto de fissura, e os dois fragmentos resultantes serão extraídos com abordagem minimamente invasiva. Um guia cirúrgico apoiado por dentes com múltiplos eixos de perfuração será usado para preparar o local receptor de acordo com o planejamento 3D. Procedimentos adicionais de alveoloplastia serão realizados com pontas diamantadas redondas, se necessário, para adaptar o modelo de prototipagem rápida assistida por computador (CARP) à posição de planejamento virtual. O dente doador será extraído da forma mais atraumática possível, utilizando instrumento cirúrgico piezoelétrico se for necessária ostectomia e evitando o uso de elevadores ou pinças sobre a superfície radicular. Sem Emdodain (EMD). Suturas serão aplicadas para adaptar bem os tecidos moles ao redor do dente autotransplantado. Um fio ortodôntico semirrígido será usado para imobilizar o dente nos dentes adjacentes mesial e distal
Comparador Ativo: Emdogain (EMD)
Biológico: Emdogain (EMD) - teste
Inicialmente, a secção dentária do dente perdido (receptor) será realizada com brocas carboneto de fissura, e os fragmentos resultantes serão extraídos com abordagem minimamente invasiva. Um guia cirúrgico apoiado por dentes com múltiplos eixos de perfuração será usado para preparar o local receptor de acordo com o planejamento 3D. Procedimentos adicionais de alveoloplastia serão realizados com pontas diamantadas redondas, se necessário, para adaptar o modelo de prototipagem rápida assistida por computador (CARP) à posição de planejamento virtual. O dente doador será extraído da forma mais atraumática possível, utilizando piezoelétrico se ostectomia for necessária e evitando o uso de elevadores ou pinças sobre a superfície radicular. Extraoralmente, (Emdogain) EMD será aplicado na superfície da raiz do dente doador. Suturas serão aplicadas para adaptar bem os tecidos moles ao redor do dente autotransplantado. Um fio ortodôntico semirrígido será usado para imobilizar o dente nos dentes adjacentes mesial e distal
Procedimento: Grupo falso
Inicialmente, a secção dentária do dente perdido (receptor) será realizada com brocas carboneto de fissura, e os dois fragmentos resultantes serão extraídos com abordagem minimamente invasiva. Um guia cirúrgico apoiado por dentes com múltiplos eixos de perfuração será usado para preparar o local receptor de acordo com o planejamento 3D. Procedimentos adicionais de alveoloplastia serão realizados com pontas diamantadas redondas, se necessário, para adaptar o modelo de prototipagem rápida assistida por computador (CARP) à posição de planejamento virtual. O dente doador será extraído da forma mais atraumática possível, utilizando instrumento cirúrgico piezoelétrico se for necessária ostectomia e evitando o uso de elevadores ou pinças sobre a superfície radicular. Sem Emdodain (EMD). Suturas serão aplicadas para adaptar bem os tecidos moles ao redor do dente autotransplantado. Um fio ortodôntico semirrígido será usado para imobilizar o dente nos dentes adjacentes mesial e distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
medido como a distância em mm do CEJ ao fundo da bolsa será o resultado primário deste estudo.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ósseo radiográfico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Alterações nos níveis ósseos marginais (MBLs), medidas como a alteração nos níveis ósseos interproximais entre 4 semanas após o autotransplante, seis meses e um ano de pós-operatório. MBLs são definidos como a distância entre a junção amelocementária (JCE) e o nível da crista óssea na face mesial e distal. Essas medições também serão registradas nos dentes/implantes adjacentes. Para padronização da técnica radiográfica, um bloco de mordida customizado será construído para cada paciente usando um suporte de filme de raios X de técnica paralela (ou seja, sistema Rinn, sistema de raios X ou similar) e silicone pesado. As radiografias digitais obtidas serão avaliadas utilizando o software de imagem (OsiriX Imaging Software, Genebra, Suíça), com calibração prévia das imagens através da inserção de um pequeno objeto metálico de medidas conhecidas no bloco de mordida
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação de imagens digitais. Posição das medições do rebordo alveolar
Prazo: na conclusão do estudo. em média 1 ano
Para cada paciente, os arquivos STL da linha de base e da última visita de acompanhamento e os arquivos de Imagens Digitais e Comunicações em Medicina (DICOM) serão sobrepostos para o alinhamento de melhor ajuste. As alterações na largura do rebordo alveolar também serão avaliadas nos locais vestibular e lingual mesial, médio e distal. Será feito um corte sagital em cada área de interesse. As alterações lineares na largura do rebordo alveolar horizontal serão quantificadas em mm em três pontos de referência predeterminados estabelecidos em 1, 3 e 5 mm da margem gengival da linha de base.
na conclusão do estudo. em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Complutense de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATT_EMD_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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