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Emdogain aggiuntivo all'autotrapianto (ATTEMD)

7 maggio 2024 aggiornato da: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Efficacia dei derivati ​​della matrice dello smalto in aggiunta all'autotrapianto dei denti ad apice chiuso Uno studio clinico randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l’uso aggiuntivo dei derivati ​​della matrice dello smalto nel trattamento dell’autotrapianto dentale in termini di livello di attacco clinico. La domanda principale a cui si propone di rispondere. Qual è il vantaggio, in termini di livello di attacco clinico, dell’utilizzo dei derivati ​​della matrice dello smalto in aggiunta all’autotrapianto dentale? I partecipanti saranno sottoposti ad un intervento chirurgico digitalmente guidato di autotrapianto dentale. Verrà seguito un protocollo convenzionale di autotrapianto dentale. Il protocollo del gruppo di prova sarà integrato con l'applicazione dei derivati ​​della matrice dello smalto prima del posizionamento del dente trapiantato nell'alveolo prodotto chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Reclutamento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Pedrinaci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti adulti che frequentavano l'Università Complutense di Madrid per cure odontoiatriche erano idonei a partecipare allo studio se soddisfacevano i seguenti criteri:

  • adulti (≥ 18 anni) in grado di fornire il consenso informato, denti ritenuti non restaurabili che necessitano di sostituzione
  • presenza di un dente vitale, sano, parodontalmente stabile e non funzionale (ad esempio, terzo molare) adatto per l'autotrapianto
  • soggetti parodontalmente sani o con condizioni parodontali stabili dopo la terapia parodontale.

Criteri di esclusione:

  • perdita clinica dell'attaccamento dei denti del donatore (CAL inferiore a 6 mm)
  • salute generale compromessa o pazienti con malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (diabete mellito non controllato, disturbi ossei, ecc.)
  • donne incinte o che allattano
  • uso cronico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci immunomodulatori
  • pazienti che necessitano di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (bifosfonati
  • malattie croniche della mucosa orale
  • segni evidenti di bruxismo grave o abitudini di serraggio
  • fumatori di più di 10 sigarette al giorno
  • pazienti non conformi con indice di placca del 25% al ​​momento della rivalutazione dopo terapia parodontale non chirurgica e istruzioni di igiene orale
  • pazienti impossibilitati a partecipare alle procedure correlate allo studio e alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura: Gruppo fittizio
Inizialmente, la sezione del dente senza speranza (recettore) verrà eseguita utilizzando frese in metallo duro per fessure e i due frammenti risultanti verranno estratti con un approccio mini-invasivo. Per preparare il sito ricevente secondo la pianificazione 3D verrà utilizzata una guida chirurgica supportata da denti con assi di fresatura multipli. Se necessario, verranno eseguite ulteriori procedure di alveoloplastica con frese diamantate rotonde per adattare il modello di prototipazione rapida assistita da computer (CARP) alla posizione di pianificazione virtuale. Il dente donatore verrà estratto nel modo più atraumatico possibile, utilizzando uno strumento chirurgico piezoelettrico se è necessaria l'ostectomia ed evitando l'uso di elevatori o pinze sulla superficie della radice. Niente Emdodain (EMD). Verranno applicate suture per adattare strettamente i tessuti molli attorno al dente autotrapiantato. Verrà utilizzato un filo ortodontico semirigido per splintare il dente ai denti adiacenti mesiali e distali
Comparatore attivo: Emdogain (EMD)
Biologico: Emdogain (EMD) - prova
Inizialmente, la sezione del dente senza speranza (recettore) verrà eseguita utilizzando frese in metallo duro per fessure e i frammenti risultanti verranno estratti con un approccio mini-invasivo. Per preparare il sito ricevente secondo la pianificazione 3D verrà utilizzata una guida chirurgica supportata da denti con assi di fresatura multipli. Se necessario, verranno eseguite ulteriori procedure di alveoloplastica con frese diamantate rotonde per adattare il modello di prototipazione rapida assistita da computer (CARP) alla posizione di pianificazione virtuale. Il dente donatore verrà estratto nel modo più atraumatico possibile, utilizzando un piezoelettrico se è necessaria l'ostectomia ed evitando l'uso di elevatori o pinze sulla superficie della radice. In via extraorale, l'EMD (Emdogain) verrà applicato sulla superficie radicolare del dente donatore. Verranno applicate suture per adattare strettamente i tessuti molli attorno al dente autotrapiantato. Verrà utilizzato un filo ortodontico semirigido per splintare il dente ai denti adiacenti mesiali e distali
Procedura: Gruppo fittizio
Inizialmente, la sezione del dente senza speranza (recettore) verrà eseguita utilizzando frese in metallo duro per fessure e i due frammenti risultanti verranno estratti con un approccio mini-invasivo. Per preparare il sito ricevente secondo la pianificazione 3D verrà utilizzata una guida chirurgica supportata da denti con assi di fresatura multipli. Se necessario, verranno eseguite ulteriori procedure di alveoloplastica con frese diamantate rotonde per adattare il modello di prototipazione rapida assistita da computer (CARP) alla posizione di pianificazione virtuale. Il dente donatore verrà estratto nel modo più atraumatico possibile, utilizzando uno strumento chirurgico piezoelettrico se è necessaria l'ostectomia ed evitando l'uso di elevatori o pinze sulla superficie della radice. Niente Emdodain (EMD). Verranno applicate suture per adattare strettamente i tessuti molli attorno al dente autotrapiantato. Verrà utilizzato un filo ortodontico semirigido per splintare il dente ai denti adiacenti mesiali e distali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
misurato come la distanza in mm dalla CEJ al fondo della tasca sarà il risultato principale di questo studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo radiografico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei livelli ossei marginali (MBL), misurati come cambiamento nei livelli ossei interprossimali tra 4 settimane dopo l'autotrapianto, sei mesi e un anno dopo l'intervento. Gli MBL sono definiti come la distanza tra la giunzione amelo-cementizia (CEJ) e il livello dell'osso crestale sull'aspetto mesiale e distale. Queste misurazioni verranno registrate anche sui denti/impianti adiacenti. Per la standardizzazione della tecnica radiografica, verrà costruito un morso personalizzato per ciascun paziente utilizzando un porta-pellicola radiografica per tecnica parallela (es. Sistema Rinn, sistema radiografico o simili) e silicone pesante. Le radiografie digitali ottenute verranno valutate utilizzando il software di immagine (OsiriX Imaging Software, Ginevra, Svizzera), previa calibrazione delle immagini inserendo un piccolo oggetto metallico di misure note nel morso
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione dell'immagine digitale. Posizione delle misurazioni della cresta alveolare
Lasso di tempo: al termine degli studi. una media di 1 anno
Per ciascun paziente, i file STL del basale e dell'ultima visita di follow-up e i file DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) verranno sovrapposti per un allineamento ottimale. Verranno valutate anche le variazioni della larghezza della cresta alveolare nei siti mesiale, medio e distale vestibolare e linguale. Verrà realizzata una sezione sagittale per ciascuna area di interesse. Le modifiche lineari della larghezza della cresta alveolare orizzontale saranno quantificate in mm in tre punti di riferimento predeterminati stabiliti a 1, 3 e 5 mm dal margine gengivale della linea di base.
al termine degli studi. una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATT_EMD_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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