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Emdogain como complemento al autotrasplante (ATTEMD)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Eficacia de los derivados de la matriz del esmalte como complemento del autotrasplante de dientes con ápice cerrado: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el uso complementario de derivados de la matriz del esmalte en el tratamiento del autotrasplante de dientes en términos de nivel de inserción clínica. La pregunta principal que pretende responder. ¿Cuál es el beneficio, en términos de nivel de inserción clínica, del uso de derivados de la matriz del esmalte como complemento al autotrasplante dental? Los participantes serán sometidos a una cirugía de autotrasplante dental guiada digitalmente. Se seguirá un protocolo convencional de autotrasplante dental. El protocolo del grupo de prueba se complementará con la aplicación de derivados de la matriz del esmalte antes de la colocación del diente trasplantado en el alvéolo producido quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28003
        • Reclutamiento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Pedrinaci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes adultos que asistían a la Universidad Complutense de Madrid para recibir tratamiento dental eran elegibles para participar en el estudio si cumplían los siguientes criterios:

  • adultos (≥18 años) capaces de dar su consentimiento informado, dientes considerados no restaurables que necesitan reemplazo
  • presencia de un diente viable, sano, periodontalmente estable y no funcional (p. ej., tercer molar) adecuado para el autotrasplante
  • individuos periodontalmente sanos o aquellos con condiciones periodontales estables después de la terapia periodontal.

Criterio de exclusión:

  • pérdida de inserción clínica de los dientes donantes (CAL menos 6 mm)
  • salud general comprometida o pacientes con enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia (diabetes mellitus no controlada, trastornos óseos, etc.)
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • uso crónico de corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o medicamentos inmunomoduladores
  • pacientes que requieren medicamentos que afectan el metabolismo óseo (bifosfonatos
  • enfermedades crónicas de la mucosa oral
  • signos evidentes de bruxismo severo o hábitos de apretar los dientes
  • fumadores de más de 10 cigarrillos al día
  • pacientes que no cumplen con el índice de placa del 25% en el momento de la reevaluación después de la terapia periodontal no quirúrgica e instrucciones de higiene bucal
  • pacientes que no pueden asistir a procedimientos relacionados con el estudio y visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control
Procedimiento: Grupo falso
Inicialmente, se realizará la sección del diente desesperado (receptor) utilizando fresas de carburo para fisuras y los dos fragmentos resultantes se extraerán mediante un abordaje mínimamente invasivo. Se utilizará una guía quirúrgica dentada con múltiples ejes de perforación para preparar el sitio receptor de acuerdo con la planificación 3D. Se realizarán procedimientos de alveoloplastia adicionales con fresas redondas de diamante si es necesario para adaptar el modelo de creación rápida de prototipos asistidos por computadora (CARP) a la posición de planificación virtual. El diente donante se extraerá de la manera más atraumática posible, utilizando un instrumento quirúrgico piezoeléctrico si se requiere ostectomía y evitando el uso de elevadores o fórceps sobre la superficie radicular. Sin Emdodain (EMD). Se aplicarán suturas para adaptar estrechamente los tejidos blandos alrededor del diente autotrasplantado. Se utilizará un alambre de ortodoncia semirrígido para ferulizar el diente en los dientes adyacentes mesiales y distales.
Comparador activo: Emdogain (EMD)
Biológico: Emdogain (EMD) - prueba
Inicialmente, se realizará la sección del diente desesperado (receptor) utilizando fresas de carburo para fisuras y los fragmentos resultantes se extraerán mediante un abordaje mínimamente invasivo. Se utilizará una guía quirúrgica dentada con múltiples ejes de perforación para preparar el sitio receptor de acuerdo con la planificación 3D. Se realizarán procedimientos de alveoloplastia adicionales con fresas redondas de diamante si es necesario para adaptar el modelo de creación rápida de prototipos asistidos por computadora (CARP) a la posición de planificación virtual. El diente donante se extraerá de la manera más atraumática posible, utilizando un piezoeléctrico si se requiere ostectomía y evitando el uso de elevadores o fórceps sobre la superficie radicular. Extraoralmente, (Emdogain) EMD se aplicará a la superficie de la raíz del diente donante. Se aplicarán suturas para adaptar estrechamente los tejidos blandos alrededor del diente autotrasplantado. Se utilizará un alambre de ortodoncia semirrígido para ferulizar el diente en los dientes adyacentes mesiales y distales.
Procedimiento: Grupo falso
Inicialmente, se realizará la sección del diente desesperado (receptor) utilizando fresas de carburo para fisuras y los dos fragmentos resultantes se extraerán mediante un abordaje mínimamente invasivo. Se utilizará una guía quirúrgica dentada con múltiples ejes de perforación para preparar el sitio receptor de acuerdo con la planificación 3D. Se realizarán procedimientos de alveoloplastia adicionales con fresas redondas de diamante si es necesario para adaptar el modelo de creación rápida de prototipos asistidos por computadora (CARP) a la posición de planificación virtual. El diente donante se extraerá de la manera más atraumática posible, utilizando un instrumento quirúrgico piezoeléctrico si se requiere ostectomía y evitando el uso de elevadores o fórceps sobre la superficie radicular. Sin Emdodain (EMD). Se aplicarán suturas para adaptar estrechamente los tejidos blandos alrededor del diente autotrasplantado. Se utilizará un alambre de ortodoncia semirrígido para ferulizar el diente en los dientes adyacentes mesiales y distales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
medido como la distancia en mm desde la CEJ hasta el fondo del bolsillo será el resultado principal de este estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambios en los niveles de hueso marginal (MBL), medidos como el cambio en los niveles de hueso interproximal entre 4 semanas después del autotrasplante, seis meses y un año después de la operación. Las MBL se definen como la distancia entre la unión amelocementaria (CEJ) y el nivel del hueso crestal en las caras mesial y distal. Estas medidas también se registrarán en los dientes/implantes adyacentes. Para estandarizar la técnica radiográfica, se construirá un bloque de mordida personalizado para cada paciente utilizando un soporte de película de rayos X de técnica paralela (es decir, sistema Rinn, sistema de rayos X o similar) y silicona pesada. Las radiografías digitales obtenidas serán evaluadas mediante el software de imágenes (OsiriX Imaging Software, Ginebra, Suiza), previa calibración de las imágenes mediante la inserción de un pequeño objeto metálico de medidas conocidas en el bloque de mordida.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de imágenes digitales. Posición de las medidas de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio. un promedio de 1 año
Para cada paciente, los archivos STL de la línea de base y de la última visita de seguimiento y los archivos de Comunicaciones e Imágenes Digitales en Medicina (DICOM) se superpondrán para una mejor alineación. Los cambios en el ancho de la cresta alveolar también se evaluarán en los sitios mesial, medio y distal bucal y lingual. Se realizará una sección sagital en cada área de interés. Los cambios lineales del ancho de la cresta alveolar horizontal se cuantificarán en mm en tres puntos de referencia predeterminados establecidos a 1, 3 y 5 mm desde el margen gingival inicial.
al finalizar el estudio. un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Complutense de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATT_EMD_RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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