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Emdogain als Ergänzung zur Autotransplantation (ATTEMD)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Wirksamkeit von Schmelzmatrix-Derivaten als Ergänzung zur Autotransplantation von Zähnen mit geschlossenem Apex Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den ergänzenden Einsatz von Schmelzmatrix-Derivaten bei der Behandlung von Zahnautotransplantationen im Hinblick auf das klinische Bindungsniveau zu vergleichen. Die Hauptfrage soll beantwortet werden. Welchen Vorteil bietet die Verwendung von Schmelzmatrixderivaten als Ergänzung zur Zahnautotransplantation im Hinblick auf das klinische Bindungsniveau? Die Teilnehmer werden einer digital geführten Operation zur Zahnautotransplantation unterzogen. Es wird ein herkömmliches Protokoll der Zahnautotransplantation befolgt. Das Protokoll der Testgruppe wird durch die Anwendung von Schmelzmatrixderivaten vor der Platzierung des transplantierten Zahns in der chirurgisch hergestellten Alveole ergänzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Pedrinaci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten, die zur Zahnbehandlung an der Universität Complutense von Madrid teilnahmen, waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Zähne, die als nicht restaurierbar gelten und einen Ersatz benötigen
  • Vorhandensein eines lebensfähigen, gesunden, parodontal stabilen und nicht funktionsfähigen Zahns (z. B. dritter Molar), der für eine Autotransplantation geeignet ist
  • parodontal gesunde Personen oder solche mit stabilen parodontalen Zuständen nach einer Parodontaltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Attachmentverlust der Spenderzähne (CAL weniger als 6 mm)
  • beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand oder Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (unkontrollierter Diabetes mellitus, Knochenerkrankungen usw.)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder immunmodulatorischen Medikamenten
  • Patienten, die Medikamente benötigen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (Bisphosphonate).
  • chronische Mundschleimhauterkrankungen
  • offensichtliche Anzeichen von schwerem Bruxismus oder Pressgewohnheiten
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Nicht konforme Patienten mit einem Plaque-Index von 25 % zum Zeitpunkt der Neubewertung nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und Anweisungen zur Mundhygiene
  • Patienten, die nicht an studienbezogenen Eingriffen und Nachuntersuchungen teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Scheingruppe
Zunächst wird der Zahn des hoffnungslosen Zahns (Rezeptors) mit Fissuren-Hartmetallfräsen durchtrennt und die resultierenden zwei Fragmente werden mit einem minimalinvasiven Ansatz extrahiert. Eine zahngestützte Bohrschablone mit mehreren Bohrachsen wird verwendet, um die Empfängerstelle gemäß der 3D-Planung vorzubereiten. Bei Bedarf werden zusätzliche alveoloplastische Eingriffe mit runden Diamantbohrern durchgeführt, um das CARP-Modell (Computer Assisted Rapid Prototyping) an die virtuelle Planungsposition anzupassen. Der Spenderzahn wird so atraumatisch wie möglich extrahiert, wobei ein piezoelektrisches chirurgisches Instrument verwendet wird, wenn eine Ostektomie erforderlich ist, und die Verwendung von Elevatoren oder Pinzetten über der Wurzeloberfläche vermieden wird. Kein Emdodain (EMD). Es werden Nähte angebracht, um das Weichgewebe rund um den autotransplantierten Zahn eng anzupassen. Ein halbstarrer kieferorthopädischer Draht wird verwendet, um den Zahn mit den mesialen und distalen Nachbarzähnen zu verbinden
Aktiver Komparator: Emdogain (EMD)
Biologisch: Emdogain (EMD) - Test
Zunächst wird der Zahn des hoffnungslosen Zahns (Rezeptors) mit Fissuren-Hartmetallfräsen durchtrennt und die resultierenden Fragmente werden mit einem minimalinvasiven Ansatz extrahiert. Eine zahngestützte Bohrschablone mit mehreren Bohrachsen wird verwendet, um die Empfängerstelle gemäß der 3D-Planung vorzubereiten. Bei Bedarf werden zusätzliche alveoloplastische Eingriffe mit runden Diamantbohrern durchgeführt, um das CARP-Modell (Computer Assisted Rapid Prototyping) an die virtuelle Planungsposition anzupassen. Der Spenderzahn wird so atraumatisch wie möglich extrahiert, wobei bei einer erforderlichen Ostektomie ein Piezoelektrikum zum Einsatz kommt und der Einsatz von Elevatoren oder Pinzetten über der Wurzeloberfläche vermieden wird. Extraoral wird (Emdogain) EMD auf die Wurzeloberfläche des Spenderzahns aufgetragen. Es werden Nähte angebracht, um das Weichgewebe rund um den autotransplantierten Zahn eng anzupassen. Ein halbstarrer kieferorthopädischer Draht wird verwendet, um den Zahn mit den mesialen und distalen Nachbarzähnen zu verbinden
Verfahren: Scheingruppe
Zunächst wird der Zahn des hoffnungslosen Zahns (Rezeptors) mit Fissuren-Hartmetallfräsen durchtrennt und die resultierenden zwei Fragmente werden mit einem minimalinvasiven Ansatz extrahiert. Eine zahngestützte Bohrschablone mit mehreren Bohrachsen wird verwendet, um die Empfängerstelle gemäß der 3D-Planung vorzubereiten. Bei Bedarf werden zusätzliche alveoloplastische Eingriffe mit runden Diamantbohrern durchgeführt, um das CARP-Modell (Computer Assisted Rapid Prototyping) an die virtuelle Planungsposition anzupassen. Der Spenderzahn wird so atraumatisch wie möglich extrahiert, wobei ein piezoelektrisches chirurgisches Instrument verwendet wird, wenn eine Ostektomie erforderlich ist, und die Verwendung von Elevatoren oder Pinzetten über der Wurzeloberfläche vermieden wird. Kein Emdodain (EMD). Es werden Nähte angebracht, um das Weichgewebe rund um den autotransplantierten Zahn eng anzupassen. Ein halbstarrer kieferorthopädischer Draht wird verwendet, um den Zahn mit den mesialen und distalen Nachbarzähnen zu verbinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen als der Abstand in mm vom CEJ zum Boden der Tasche wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbild des Knochenniveaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (MBLs), gemessen als Veränderung des interproximalen Knochenniveaus zwischen 4 Wochen nach der Autotransplantation, sechs Monaten und einem Jahr nach der Operation. MBLs sind definiert als der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem krestalen Knochenniveau auf der mesialen und distalen Seite. Diese Messungen werden auch an den Nachbarzähnen/Implantaten aufgezeichnet. Zur Standardisierung der Röntgentechnik wird für jeden Patienten ein individueller Aufbissblock unter Verwendung eines Paralleltechnik-Röntgenfilmhalters (z. B. Rinn-System, Röntgensystem oder ähnliches) und schwerem Silikon hergestellt. Die erhaltenen digitalen Röntgenbilder werden mit der Bildsoftware (OsiriX Imaging Software, Genf, Schweiz) ausgewertet, mit vorheriger Kalibrierung der Bilder durch Einführen eines kleinen Metallgegenstandes bekannter Maße in den Aufbissblock
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Digitale Bildbeurteilung. Lage der Alveolarkammmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss. durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Patienten werden die STL-Dateien für den Ausgangswert und den letzten Nachuntersuchungsbesuch sowie die DICOM-Dateien (Digital Imaging and Communications in Medicine) zur bestmöglichen Ausrichtung überlagert. Veränderungen der Alveolarkammbreite werden auch an den bukkalen und lingualen mesialen, mittleren und distalen Stellen bewertet. Von jedem interessierenden Bereich wird ein Sagittalschnitt erstellt. Horizontale lineare Veränderungen der Alveolarkammbreite werden in mm an drei vorgegebenen Referenzpunkten quantifiziert, die 1, 3 und 5 mm vom Basis-Gingivarand entfernt liegen.
bei Studienabschluss. durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATT_EMD_RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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