Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emdogain som supplement til autotransplantation (ATTEMD)

7. maj 2024 opdateret af: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten af ​​emaljematrixderivater som supplement til autotransplantation med lukkede spidstænder Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den supplerende brug af emaljematrixderivater i behandlingen af ​​tandautotransplantation med hensyn til klinisk tilknytningsniveau. Hovedspørgsmålet, den har til formål at besvare. Hvad er fordelen med hensyn til klinisk tilknytningsniveau ved at bruge emaljematrixderivater som supplement til tandautotransplantation? Deltagerne vil blive udsat for en digitalt guidet operation af tandautotransplantation. En konventionel protokol for tandautotransplantation vil blive fulgt. Testgruppens protokol vil blive suppleret med påføring af emaljematrixderivater før placeringen af ​​den transplanterede tand i den kirurgisk producerede alveolus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Pedrinaci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter, der går på University Complutense i Madrid til tandbehandling, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  • voksne (≥18 år) i stand til at give informeret samtykke, tænder, der anses for uoprettelige, og som har behov for udskiftning
  • tilstedeværelse af en levedygtig, sund, periodontalt stabil og ikke-funktionel tand (f.eks. tredje molar) egnet til autotransplantation
  • parodontalt raske personer eller dem med stabile periodontale tilstande efter parodontal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk tilknytningstab af donortænderne (CAL minus 6 mm)
  • kompromitteret generel sundhed eller patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet (ukontrolleret diabetes mellitus, knoglesygdomme osv.)
  • gravide eller ammende kvinder
  • kronisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller immunmodulerende lægemidler
  • patienter, der har behov for medicin, der påvirker knoglemetabolismen (bisfosfonater
  • kroniske mundslimhindesygdomme
  • tydelige tegn på alvorlig bruxisme eller knibevaner
  • rygere af mere end 10 cigaretter om dagen
  • ikke-kompatible patienter med 25 % plaque-indeks på tidspunktet for re-evaluering efter ikke-kirurgisk parodontal terapi og mundhygiejneinstruktioner
  • patienter, der ikke kan deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Procedure: Skum gruppe
Indledningsvis vil tandsektionering af den håbløse tand (receptor) blive udført ved hjælp af fissurkarbidbor, og de resulterende to fragmenter vil blive ekstraheret med en minimalt invasiv tilgang. En tandstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil blive brugt til at forberede modtagerstedet i overensstemmelse med 3D-planlægningen. Yderligere alveoloplastik-procedurer vil blive udført med runde diamantbor, hvis det er nødvendigt for at tilpasse den computerassisterede hurtige prototyping (CARP)-modellen til den virtuelle planlægningsposition. Donortanden vil blive ekstraheret så atraumatisk som muligt ved at bruge et piezoelektrisk kirurgisk instrument, hvis ostektomi er påkrævet, og undgå brug af elevatorer eller pincet over rodoverfladen. Ingen Emdodain (EMD). Suturer vil blive påført for at tilpasse det bløde væv omkring den autotransplanterede tand. En semi-stiv ortodontisk ledning vil blive brugt til at skinne tanden til de mesiale og distale tilstødende tænder
Aktiv komparator: Emdogain (EMD)
Biologisk: Emdogain (EMD) - test
Indledningsvis vil tandsektionering af den håbløse tand (receptor) blive udført ved hjælp af fissurkarbidbor, og de resulterende fragmenter vil blive ekstraheret med en minimalt invasiv tilgang. En tandstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil blive brugt til at forberede modtagerstedet i overensstemmelse med 3D-planlægningen. Yderligere alveoloplastiske procedurer vil blive udført med runde diamantbor, hvis det er nødvendigt for at tilpasse den computerassisterede hurtige prototyping (CARP) model til den virtuelle planlægningsposition. Donortanden vil blive ekstraheret så atraumatisk som muligt, ved at bruge en piezoelektrisk, hvis ostektomi er påkrævet, og undgå brug af elevatorer eller pincet over rodoverfladen. Ekstraoralt vil (Emdogain) EMD blive påført på donortandens rodoverflade. Suturer vil blive påført for at tilpasse det bløde væv omkring den autotransplanterede tand. En semi-stiv ortodontisk ledning vil blive brugt til at skinne tanden til de mesiale og distale tilstødende tænder
Procedure: Skum gruppe
Indledningsvis vil tandsektionering af den håbløse tand (receptor) blive udført ved hjælp af fissurkarbidbor, og de resulterende to fragmenter vil blive ekstraheret med en minimalt invasiv tilgang. En tandstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil blive brugt til at forberede modtagerstedet i overensstemmelse med 3D-planlægningen. Yderligere alveoloplastik-procedurer vil blive udført med runde diamantbor, hvis det er nødvendigt for at tilpasse den computerassisterede hurtige prototyping (CARP)-modellen til den virtuelle planlægningsposition. Donortanden vil blive ekstraheret så atraumatisk som muligt ved at bruge et piezoelektrisk kirurgisk instrument, hvis ostektomi er påkrævet, og undgå brug af elevatorer eller pincet over rodoverfladen. Ingen Emdodain (EMD). Suturer vil blive påført for at tilpasse det bløde væv omkring den autotransplanterede tand. En semi-stiv ortodontisk ledning vil blive brugt til at skinne tanden til de mesiale og distale tilstødende tænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
målt som afstanden i mm fra CEJ til bunden af ​​lommen vil være det primære resultat af denne undersøgelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i marginale knogleniveauer (MBL'er), målt som ændringen i interproksimale knogleniveauer mellem 4 uger efter autotransplantation, seks måneder og et år postoperativt. MBL'er er defineret som afstanden mellem cementoenamel-forbindelsen (CEJ) og til crestal-knogleniveauet ved det mesiale og distale aspekt. Disse målinger vil også blive registreret ved de tilstødende tænder/implantater. Til standardisering af den radiografiske teknik vil der blive konstrueret en skræddersyet bidblok til hver patient ved hjælp af en parallelteknik røntgenfilmholder (dvs. Rinn System, røntgensystem eller lignende) og tung silikone. De opnåede digitale røntgenbilleder vil blive evalueret ved hjælp af billedsoftwaren (OsiriX Imaging Software, Genève, Schweiz), med tidligere kalibrering af billederne ved at indsætte en lille metalgenstand med kendte mål i bidblokken
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Digital billedvurdering. Placering af Alveolar Ridge Målinger
Tidsramme: ved studiets afslutning. i gennemsnit 1 år
For hver patient vil basislinjen og det sidste opfølgningsbesøg STL-filer og DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) blive overlejret for bedst passende justering. Ændringer i alveolære højderygbredde vil også blive evalueret på de bukkale og linguale mesiale, midterste og distale steder. Der vil blive lavet et sagittalt udsnit ved hvert interesseområde. Lineære ændringer i vandret alveolærrygbredde kvantificeres i mm ved tre forudbestemte referencepunkter etableret ved 1, 3 og 5 mm fra tandkødsmarginen på basislinjen.
ved studiets afslutning. i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATT_EMD_RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger