Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emdogain Adjunctive to Autotransplantation (ATTEMD)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Suljetun hampaiden autotransplantaatioon lisättyjen emalimatriisijohdannaisten tehokkuus Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kiillematriisijohdannaisten lisäkäyttöä hampaiden autotransplantaatioiden hoidossa kliinisen kiinnittymistason suhteen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan. Mitä hyötyä on kliinisen kiinnittymistason kannalta kiillematriisijohdannaisten käyttämisestä hampaiden autotransplantaation lisänä? Osallistujille tehdään digitaalisesti ohjattu hampaiden autotransplantaatioleikkaus. Noudatetaan tavanomaista hampaiden autotransplantaation protokollaa. Testiryhmän protokollaa täydennetään kiillematriisijohdannaisten levittämisellä ennen siirretyn hampaan sijoittamista kirurgisesti valmistettuun alveoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Rekrytointi
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Pedrinaci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Madridin Complutensen yliopiston hammashoitoa suorittavat aikuispotilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:

  • aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joiden hampaat katsotaan korjaamattomiksi ja jotka tarvitsevat korvaamista
  • elinkelpoisen, terveen, periodontaalisesti stabiilin ja ei-toiminnallisen hampaan (esim. kolmas poskihammas), joka sopii autotransplantaatioon
  • periodontaalisesti terveille henkilöille tai henkilöille, joilla on stabiilit periodontaaliset sairaudet parodontaalihoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • luovuttajan hampaiden kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL alle 6 mm)
  • heikentynyt yleinen terveys tai potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (kontrolloimaton diabetes mellitus, luusairaudet jne.)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai immuunivastetta säätelevien lääkkeiden krooninen käyttö
  • potilaat, jotka tarvitsevat luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (bisfosfonaatteja
  • krooniset suun limakalvon sairaudet
  • selviä merkkejä vakavasta bruksismista tai puristustavoista
  • tupakoivat yli 10 savuketta päivässä
  • potilaat, joiden plakkiindeksi oli 25 % uudelleenarvioinnin aikana ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja suuhygieniaohjeiden jälkeen
  • potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Ohjaus
Menettely: Huijausryhmä
Aluksi toivottoman hampaan (reseptorin) hampaan leikkaaminen suoritetaan käyttämällä fissure-karbidiporanteroja, ja tuloksena olevat kaksi fragmenttia poistetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä. Usean porausakselin hammastuettua leikkausohjainta käytetään vastaanottopaikan valmisteluun 3D-suunnittelun mukaisesti. Muita alveoloplastiatoimenpiteitä suoritetaan tarvittaessa pyöreillä timanttiporanterillä, jotta tietokoneavusteinen nopea prototyyppi (CARP) -malli voidaan mukauttaa virtuaaliseen suunnittelupaikkaan. Luovuttajahammas poistetaan mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä pietsosähköistä kirurgista instrumenttia, jos ostektomia on tarpeen, ja välttäen nostimen tai pihtien käyttöä juuren pinnalla. Ei Emdotainia (EMD). Ompeleita käytetään sovittamaan tiiviisti pehmytkudokset autotransplantoidun hampaan ympärillä. Puolijäykkää oikomislankaa käytetään hampaan lastaamiseen mesiaalisiin ja distaalisiin viereisiin hampaisiin
Active Comparator: Emdogain (EMD)
Biologinen: Emdogain (EMD) - testi
Aluksi toivottoman hampaan (reseptorin) hampaan leikkaaminen suoritetaan käyttämällä fissure-karbidiporanteroja, ja tuloksena olevat palaset poistetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä. Usean porausakselin hammastuettua leikkausohjainta käytetään vastaanottopaikan valmisteluun 3D-suunnittelun mukaisesti. Muita alveoloplastiatoimenpiteitä suoritetaan tarvittaessa pyöreillä timanttiporanteroilla tietokoneavusteisen nopean prototyypin (CARP) mallin mukauttamiseksi virtuaaliseen suunnitteluasentoon. Luovuttajahammas poistetaan mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä pietsosähköistä laitetta, jos ostektomia on tarpeen, ja välttäen nostimien tai pihtien käyttöä juuren pinnalla. Ekstraoraalisesti (Emdogain) EMD levitetään luovuttajan hampaan juuripinnalle. Ompeleita käytetään sovittamaan tiiviisti pehmytkudokset autotransplantoidun hampaan ympärillä. Puolijäykkää oikomislankaa käytetään hampaan lastaamiseen mesiaalisiin ja distaalisiin viereisiin hampaisiin
Menettely: Huijausryhmä
Aluksi toivottoman hampaan (reseptorin) hampaan leikkaaminen suoritetaan käyttämällä fissure-karbidiporanteroja, ja tuloksena olevat kaksi fragmenttia poistetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä. Usean porausakselin hammastuettua leikkausohjainta käytetään vastaanottopaikan valmisteluun 3D-suunnittelun mukaisesti. Muita alveoloplastiatoimenpiteitä suoritetaan tarvittaessa pyöreillä timanttiporanterillä, jotta tietokoneavusteinen nopea prototyyppi (CARP) -malli voidaan mukauttaa virtuaaliseen suunnittelupaikkaan. Luovuttajahammas poistetaan mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä pietsosähköistä kirurgista instrumenttia, jos ostektomia on tarpeen, ja välttäen nostimen tai pihtien käyttöä juuren pinnalla. Ei Emdotainia (EMD). Ompeleita käytetään sovittamaan tiiviisti pehmytkudokset autotransplantoidun hampaan ympärillä. Puolijäykkää oikomislankaa käytetään hampaan lastaamiseen mesiaalisiin ja distaalisiin viereisiin hampaisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mitattuna etäisyydenä millimetreinä CEJ:stä taskun pohjaan on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen luun taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutokset marginaalisissa luutasoissa (MBL), mitattuna muutoksena interproksimaalisissa luutasoissa 4 viikon kuluttua autotransplantaatiosta, kuuden kuukauden ja yhden vuoden välillä leikkauksen jälkeen. MBL:t määritellään etäisyydeksi sementoemeliliitoksen (CEJ) ja harjan luun tasoon välillä mesiaalisessa ja distaalisessa aspektissa. Nämä mittaukset tallennetaan myös vierekkäisten hampaiden/implanttien kohdalla. Radiografisen tekniikan standardointia varten kullekin potilaalle rakennetaan räätälöity purentalohko käyttämällä rinnakkaistekniikan röntgenfilmin pidikettä (eli Rinn System, röntgenjärjestelmä tai vastaava) ja raskasta silikonia. Saadut digitaaliset röntgenkuvat arvioidaan kuvaohjelmistolla (OsiriX Imaging Software, Geneve, Sveitsi) ja kuvien aikaisempi kalibrointi asettamalla purentalohkoon pieni tunnetun mittainen metalliesine.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Digikuvan arviointi. Alveolaarisen harjanteen sijainti -mittaukset
Aikaikkuna: opintojen päättyessä. keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen potilaan perusviivan ja viimeisen seurantakäynnin STL-tiedostot ja Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tiedostot asetetaan päällekkäin parhaan sovituksen saavuttamiseksi. Alveolaarisen harjanteen leveyden muutokset arvioidaan myös bukkaalisessa ja linguaalisessa mesiaalisessa, keski- ja distaalisessa kohdassa. Jokaiselle kiinnostuksen kohteelle tehdään sagittaalinen osa. Vaakasuuntaiset alveolaarisen harjanteen leveyden lineaariset muutokset kvantifioidaan millimetreinä kolmessa ennalta määrätyssä vertailupisteessä, jotka on määritetty 1, 3 ja 5 mm:n etäisyydelle ienreunan perusviivasta.
opintojen päättyessä. keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATT_EMD_RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia