Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hydroxidu vápenatého impregnovaného nanochitosanem jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže

2. února 2024 aktualizováno: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Účinek pasty hydroxidu vápenatého impregnovaného nanochitosanem jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u nekrotických zubů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum bude studovat účinek hydroxidu vápenatého impregnovaného NanoChitosanem oproti hydroxidu vápenatému jako intrakanálnímu léku na intenzitu pooperační bolesti měřenou pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml ) u nekrotických zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární výsledek: Pooperační bolest měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)

  1. Po zavedení intrakanálního léku v 6, 12, 24 a 48 hodinách.
  2. Po obturaci kořenového kanálku za 6, 12, 24 a 48 hodin.

Sekundární výsledek: Snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml)

  1. Vzorek 1 (S1): po přípravě přístupu a předinstrumentaci.
  2. Vzorek 2 (S2): post-instrumentace.
  3. Vzorek 3 (S3): post-intrakanální odstranění léku po 7 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25-45 lety.
  2. Samci nebo samice.
  3. Zdraví pacienti, kteří jsou kategorizováni jako I nebo II podle The American Society of Anesthesiologists. (ASA I nebo II)
  4. Souhlas pacientů s účastí ve studii.
  5. Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas.
  6. Mandibulární Jednokořenové premoláry s jedním kořenovým kanálkem: Klinicky diagnostikováno s nekrózou dřeně.
  7. Pozitivní bolest při poklepu označující apikální parodontitidu.(20)
  8. Mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány
  9. Normální okluzní kontakt s protilehlými zuby

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky oslabení pacienti s významnými systémovými poruchami (ASA III nebo IV).
  2. Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika.
  3. Těhotná žena
  4. Pacienti uvádějící bruxismus, sevření, problémy s TMJ nebo traumatickou okluzi
  5. Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující endodontické ošetření.

  6. Zuby, které vyžadují další procesní kroky nebo multidisciplinární přístup.

    1. Asociace s otokem nebo píštělovým traktem.
    2. Akutní periapikální absces.
    3. Stupeň mobility II nebo III.
    4. Hloubka kapsy více než 5 mm.
    5. Předchozí ošetření kořenových kanálků.
    6. Neobnovitelné.
    7. Nezralý kořen.
    8. Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene, vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.
  7. Neschopnost vnímat dané pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s nekrotickými mandibulárními premoláry budou léčeni Ca(OH)2 impregnovaným NanoChitosanem
Pacienti ve věku 25-45 let s nekrotickými jednokořenovými mandibulárními premoláry s jedním kanálem budou léčeni NanoChitosanem impregnovaným vápenatým hydroxidem jako intrakanálním lékem po dobu 7 dnů
Kombinovaný produkt: Hydroxid vápenatý impregnovaný nanoChitosanem
Hydroxid vápenatý impregnovaný NanoChitosanem používaný jako intrakanální lék po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Pacienti s nekrotickými mandibulárními premoláry budou léčeni hydroxidem vápenatým
Pacienti ve věku 25-45 let s nekrotickými jednoduchými kořenovými premoláry s jedním kanálem budou léčeni hydroxidem vápenatým jako intrakanálním lékem po dobu 7 dnů
Kombinovaný produkt: Hydroxid vápenatý impregnovaný nanoChitosanem
Hydroxid vápenatý impregnovaný NanoChitosanem používaný jako intrakanální lék po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 48 hodin
pooperační bolest bude zaznamenávána po zavedení intrakanálního léku a po obturaci kořenového kanálku pomocí numerické hodnotící stupnice, 11bodová stupnice od 0 do 10 představující intenzitu bolesti "10" je nejintenzivnější myslitelná bolest.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže
Časové okno: T0=Základní stav ihned po přípravě přístupu. T1 = Post-instrumentace. T2 = post-intrakanální odstranění léku po 7 dnech.
Snížení bakteriální zátěže stanovené počítáním bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (počet jednotek tvořících kolonie na mililitr)
T0=Základní stav ihned po přípravě přístupu. T1 = Post-instrumentace. T2 = post-intrakanální odstranění léku po 7 dnech.
Výskyt vzplanutí mezi jmenováním
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
zaznamenávání výskytu vzplanutí mezi jmenováním pomocí binární stupnice
Až 48 hodin po operaci
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Počet užitých analgetických tablet po ošetření kořenového kanálku pomocí číselného počítání.
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení