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Wirkung von mit NanoChitosan imprägniertem Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament auf die postoperative Schmerzintensität und die Reduzierung der Bakterienlast

2. Februar 2024 aktualisiert von: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Wirkung von NanoChitosan-imprägnierter Calciumhydroxidpaste als intrakanalales Medikament auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Reduzierung der Bakterienlast bei nekrotischen Zähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Forschung wird die Wirkung von NanoChitosan-imprägniertem Calciumhydroxid im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament auf die postoperative Schmerzintensität untersucht, die anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen wird, und die Reduzierung der Bakterienlast, bestimmt durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalvorbereitung (KBE/ml). ) bei nekrotischen Zähnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)

  1. Nach Platzierung des intrakanalalen Medikaments nach 6, 12, 24 und 48 Stunden.
  2. Nach Wurzelkanalfüllung nach 6, 12, 24 und 48 Stunden.

Sekundärer Endpunkt: Reduzierung der Bakterienlast, bestimmt durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalaufbereitung (KBE/ml)

  1. Probe 1 (S1): nach Zugangsvorbereitung und Vorinstrumentierung.
  2. Probe 2 (S2): Nachinstrumentierung.
  3. Probe 3 (S3): Post-intrakanalale Medikamentenentfernung nach 7 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 45 Jahren.
  2. Männchen oder Weibchen.
  3. Gesunde Patienten, die gemäß der American Society of Anaesthesiologists als I oder II eingestuft werden. (ASA I oder II)
  4. Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
  5. Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  6. Unterkiefer Einwurzelige Prämolaren mit einem einzigen Wurzelkanal: Klinisch diagnostiziert mit Pulpanekrose.
  7. Positiver Schmerz beim Schlagen, der auf eine apikale Parodontitis hinweist.(20)
  8. Leichte Erweiterung im parodontalen Membranraum
  9. Normaler okklusaler Kontakt mit den gegenüberliegenden Zähnen

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit erheblichen systemischen Störungen (ASA III oder IV).
  2. Wenn dem Patienten in den letzten 24 Stunden vor der Operation Analgetika oder Antibiotika verabreicht wurden.
  3. Schwangere Frau
  4. Patienten, die über Bruxismus, Pressen, Kiefergelenksprobleme oder traumatische Okklusion berichten
  5. Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.

  6. Zähne, die weitere Verfahrensschritte oder einen multidisziplinären Ansatz erfordern.

    1. Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang.
    2. Akuter periapikaler Abszess.
    3. Mobilitätsgrad II oder III.
    4. Taschentiefe mehr als 5 mm.
    5. Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
    6. Nicht wiederherstellbar.
    7. Unreife Wurzel.
    8. Röntgenologischer Nachweis von äußerer oder innerer Wurzelresorption, vertikaler Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.
  7. Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit nekrotischen Unterkiefer-Prämolaren werden mit NanoChitosan imprägniertem Ca(OH)2 behandelt
25- bis 45-jährige Patienten mit nekrotischen einwurzeligen Unterkiefer-Prämolaren mit Einzelkanal werden 7 Tage lang mit NanoChitosan-imprägniertem Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament behandelt
Kombinationsprodukt: Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid
Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid wird 7 Tage lang als intrakanalales Medikament verwendet
Aktiver Komparator: Patienten mit nekrotischen Unterkiefer-Prämolaren werden mit Calciumhydroxid behandelt
25–45 Jahre alte Patienten mit nekrotischen einwurzeligen Unterkiefer-Prämolaren mit einzelnem Kanal werden 7 Tage lang mit Calciumhydroxid als intrakanaläres Medikament behandelt
Kombinationsprodukt: Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid
Mit NanoChitosan imprägniertes Calciumhydroxid wird 7 Tage lang als intrakanalales Medikament verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative Schmerzen werden nach der Platzierung eines intrakanalalen Medikaments und nach der Wurzelkanalobturation anhand einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet. Eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 stellt die Schmerzintensität dar, wobei „10“ der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: T0=Baseline unmittelbar nach der Zugriffsvorbereitung. T1=Nachinstrumentierung. T2 = postintrakanalale Medikamentenentfernung nach 7 Tagen.
Reduzierung der Bakterienlast, bestimmt durch Bakterienzählung mittels Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalaufbereitung (Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter)
T0=Baseline unmittelbar nach der Zugriffsvorbereitung. T1=Nachinstrumentierung. T2 = postintrakanalale Medikamentenentfernung nach 7 Tagen.
Häufigkeit von Aufflackern zwischen Terminen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnen der Inzidenz von Aufflackern zwischen Terminen mit einer binären Skala
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der nach der Wurzelkanalbehandlung eingenommenen Schmerzmitteltabletten anhand numerischer Zählung.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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