Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wodorotlenku wapnia impregnowanego nanochitozanem jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Wpływ pasty z wodorotlenkiem wapnia impregnowanej nanochitozanem jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego w zębach dotkniętych martwicą: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ wodorotlenku wapnia impregnowanego nanochitozanem w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) i redukcję obciążenia bakteryjnego określoną przez zliczenie bakterii techniką hodowli agarowej po opracowaniu kanału korzeniowego (CFU/ml ) w przypadku martwicy zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędny wynik: Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)

  1. Po umieszczeniu leku dokanałowo po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
  2. Po wypełnieniu kanału korzeniowego po 6, 12, 24 i 48 godzinach.

Wynik wtórny: Redukcja obciążenia bakteryjnego określona poprzez zliczenie bakterii techniką hodowli agarowej po opracowaniu kanału korzeniowego (jtk/ml)

  1. Próbka 1 (S1): po przygotowaniu dostępu i wstępnym oprzyrządowaniu.
  2. Próbka 2 (S2): post-oprzyrządowanie.
  3. Próbka 3 (S3): po dokanałowym usunięciu leku po 7 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-45 lat.
  2. Mężczyźni lub kobiety.
  3. Zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. (ASA I lub II)
  4. Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
  5. Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i potrafią podpisać świadomą zgodę.
  6. Żuchwa Jednokorzeniowe przedtrzonowce z pojedynczym kanałem korzeniowym: Zdiagnozowana klinicznie martwica miazgi.
  7. Dodatni ból przy opukiwaniu oznacza zapalenie przyzębia wierzchołkowego.(20)
  8. Nieznaczne poszerzenie przestrzeni błony przyzębnej
  9. Normalny kontakt okluzyjny z przeciwległymi zębami

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami zdrowotnymi, cierpiący na istotne zaburzenia ogólnoustrojowe (ASA III lub IV).
  2. Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent otrzymywał leki przeciwbólowe lub antybiotyki.
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci zgłaszający bruksizm, zaciskanie, problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym lub urazową okluzję
  5. Pacjenci z dwoma lub większą liczbą sąsiadujących ze sobą zębów wymagających leczenia endodontycznego.

  6. Zęby wymagające dalszych etapów postępowania lub podejścia wielodyscyplinarnego.

    1. Związek z obrzękiem lub przetoką.
    2. Ostry ropień okołowierzchołkowy.
    3. Stopień mobilności II lub III.
    4. Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
    5. Poprzednie leczenie kanałowe.
    6. Nie do przywrócenia.
    7. Niedojrzały korzeń.
    8. Radiograficzne dowody zewnętrznej lub wewnętrznej resorpcji korzenia, pionowego złamania korzenia, perforacji, zwapnienia.
  7. Niemożność zrozumienia podanych instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z martwicą zębów przedtrzonowych żuchwy będą leczeni Ca(OH)2 impregnowanym NanoChitosanem
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwicą jednokorzeniowych zębów przedtrzonowych żuchwy z pojedynczym kanałem będą leczeni wodorotlenkiem wapnia impregnowanym NanoChitosanem jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
Produkt złożony: Impregnowany nanochitosanem wodorotlenek wapnia
Wodorotlenek wapnia impregnowany NanoChitosanem stosowany jako lek dokanałowy przez 7 dni
Aktywny komparator: Pacjenci z martwicą zębów przedtrzonowych żuchwy będą leczeni wodorotlenkiem wapnia
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwicą jednokorzeniowych zębów przedtrzonowych żuchwy z jednym kanałem będą leczeni wodorotlenkiem wapnia jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
Produkt złożony: Impregnowany nanochitosanem wodorotlenek wapnia
Wodorotlenek wapnia impregnowany NanoChitosanem stosowany jako lek dokanałowy przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany po umieszczeniu leku wewnątrzkanałowego i po wypełnieniu kanału korzeniowego, przy użyciu numerycznej skali oceny. 11-punktowa skala od 0 do 10 przedstawia intensywność bólu, „10” oznacza najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu. T1=Po oprzyrządowaniu. T2 = usunięcie leku po dokanałowym po 7 dniach.
Redukcja obciążenia bakteryjnego określona poprzez zliczenie bakterii techniką hodowli agarowej po opracowaniu kanału korzeniowego (liczba jednostek tworzących kolonie na mililitr)
T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu. T1=Po oprzyrządowaniu. T2 = usunięcie leku po dokanałowym po 7 dniach.
Częstotliwość zaostrzeń między spotkaniami
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
rejestrowanie częstości zaostrzeń między wizytami w skali binarnej
Do 48 godzin po operacji
Liczba tabletek leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Liczba przyjętych tabletek przeciwbólowych po leczeniu kanałowym, metodą obliczeń numerycznych.
Do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami