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Efeito do hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória e na redução da carga bacteriana

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Efeito da pasta de hidróxido de cálcio impregnada com nanoquitosana como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória e na redução da carga bacteriana em dentes necróticos: um ensaio clínico randomizado

Esta pesquisa estudará o efeito do Hidróxido de Cálcio impregnado com Nanoquitosana versus Hidróxido de Cálcio como medicamento intracanal na intensidade da dor pós-operatória medida usando escala de classificação numérica (NRS) e redução da carga bacteriana determinada por contagem bacteriana usando técnica de cultura de ágar após preparo do canal radicular (CFU/ml ) em dentes necróticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desfecho primário: dor pós-operatória medida usando escala numérica de classificação (NRS)

  1. Após colocação de medicamento intracanal às 6, 12, 24 e 48 horas.
  2. Após obturação do canal radicular às 6, 12, 24 e 48 horas.

Desfecho secundário: redução da carga bacteriana determinada pela contagem bacteriana usando técnica de cultura em ágar após preparo do canal radicular (UFC/ml)

  1. Amostra 1 (S1): após preparo do acesso e pré-instrumentação.
  2. Amostra 2 (S2): pós-instrumentação.
  3. Amostra 3 (S3): retirada do medicamento pós-intracanal aos 7 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25-45 anos.
  2. Homens ou mulheres.
  3. Pacientes saudáveis ​​classificados como I ou II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas. (ASA I ou II)
  4. Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
  5. Pacientes que conseguem compreender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado.
  6. Mandibular Pré-molares de raiz única, com canal radicular único: Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
  7. Dor positiva à percussão denotando periodontite apical.(20)
  8. Ligeiro alargamento no espaço da membrana periodontal
  9. Contato oclusal normal com dentes opostos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes clinicamente comprometidos com distúrbios sistêmicos significativos (ASA III ou IV).
  2. Se analgésicos ou antibióticos foram administrados pelo paciente durante as últimas 24 horas pré-operatórias.
  3. Mulheres grávidas
  4. Pacientes que relatam bruxismo, apertamento, problemas de ATM ou oclusão traumática
  5. Pacientes com dois ou mais dentes adjacentes que necessitam de tratamento endodôntico.

  6. Dentes que requerem etapas adicionais de procedimento ou abordagem multidisciplinar.

    1. Associação com inchaço ou trato fistuloso.
    2. Abscesso periapical agudo.
    3. Mobilidade Grau II ou III.
    4. Profundidade do bolso superior a 5 mm.
    5. Tratamento de canal radicular prévio.
    6. Não restaurável.
    7. Raiz imatura.
    8. Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.
  7. Incapacidade de perceber as instruções dadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com pré-molares inferiores necróticos serão tratados com Ca(OH)2 impregnado com Nanoquitosana
Pacientes de 25 a 45 anos com pré-molares inferiores necróticos de raiz única e canal único serão tratados com hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana como medicamento intracanal por 7 dias
Produto combinado: Hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana
Hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana usado como medicação intracanal por 7 dias
Comparador Ativo: Pacientes com pré-molares inferiores necróticos serão tratados com Hidróxido de Cálcio
Pacientes de 25 a 45 anos com pré-molares inferiores necróticos de raiz única e canal único serão tratados com hidróxido de cálcio como medicamento intracanal por 7 dias
Produto combinado: Hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana
Hidróxido de cálcio impregnado com nanoquitosana usado como medicação intracanal por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida usando escala numérica de avaliação
Prazo: 48 horas
a dor pós-operatória será registrada após a colocação do medicamento intracanal e após a obturação do canal radicular usando escala de avaliação numérica. Uma escala de 11 pontos de 0 a 10 representando a intensidade da dor, "10" sendo a dor mais intensa concebível.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga bacteriana
Prazo: T0=Linha de base imediatamente após a preparação do acesso. T1=Pós-instrumentação. T2=remoção pós-medicação intracanal aos 7 dias.
Redução da carga bacteriana determinada pela contagem bacteriana usando técnica de cultura em ágar após preparo do canal radicular (Número de unidades formadoras de colônia por mililitro)
T0=Linha de base imediatamente após a preparação do acesso. T1=Pós-instrumentação. T2=remoção pós-medicação intracanal aos 7 dias.
Incidência de surto entre consultas
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
registrando a incidência de surtos entre consultas com uma escala binária
Até 48 horas de pós-operatório
Número de comprimidos analgésicos tomados pelo paciente após tratamento endodôntico
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
Número de ingestão de comprimidos analgésicos após tratamento endodôntico, utilizando contagem numérica.
Até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICM 101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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