Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NanoChitosan-impregnert kalsiumhydroksid som en intrakanal medisin på postoperativ smerteintensitet og reduksjon av bakteriell belastning

2. februar 2024 oppdatert av: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Effekt av NanoChitosan-impregnert kalsiumhydroksidpasta som en intrakanal medisin på intensiteten av postoperativ smerte og bakteriell belastningsreduksjon i nekrotiske tenner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne forskningen vil studere effekten av NanoChitosan-impregnert kalsiumhydroksid versus kalsiumhydroksid som en intrakanal medisin på postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) og bakteriell belastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml) ) i nekrotiske tenner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært resultat: Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)

  1. Etter plassering av intrakanalt medikament etter 6, 12, 24 og 48 timer.
  2. Etter rotkanalobturasjon ved 6, 12, 24 og 48 timer.

Sekundært utfall: Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml)

  1. Prøve 1 (S1): etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
  2. Prøve 2 (S2): etterinstrumentering.
  3. Prøve 3 (S3): post-intracanal medikamentfjerning etter 7 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25-45 år.
  2. Hanner eller hunner.
  3. Friske pasienter som er kategorisert som I eller II ifølge The American Society of Anesthesiologists. (ASA I eller II)
  4. Pasienter aksepterer å delta i forsøket.
  5. Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket.
  6. Mandibulære Enkelrotede premolarer, med enkel rotkanal: Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
  7. Positiv smerte på perkusjon som angir apikal periodontitt.(20)
  8. Litt utvidelse i det periodontale membranrommet
  9. Normal okklusal kontakt med motstående tenner

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kompromitterte pasienter som har betydelige systemiske lidelser (ASA III eller IV).
  2. Dersom analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt.
  3. Gravide kvinner
  4. Pasienter som rapporterer bruksisme, kneping, TMJ-problemer eller traumatisk okklusjon
  5. Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger endodontisk behandling.

  6. Tenner som krever ytterligere prosedyretrinn eller tverrfaglig tilnærming.

    1. Assosiasjon med hevelse eller fistuløse kanal.
    2. Akutt periapikal abscess.
    3. Mobilitetsgrad II eller III.
    4. Lommedybde mer enn 5 mm.
    5. Tidligere rotfyllingsbehandling.
    6. Ikke restaurerbar.
    7. Umoden rot.
    8. Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon, vertikal rotfraktur, perforering, forkalkning.
  7. Manglende evne til å oppfatte de gitte instruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med nekrotiske mandibulære premolarer vil bli behandlet med NanoChitosan impregnert Ca(OH)2
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotede mandibulære premolarer med enkel kanal vil bli behandlet med NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament i 7 dager
Kombinasjonsprodukt: NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid
NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid brukt som intrakanalmedisin i 7 dager
Aktiv komparator: Pasienter med nekrotiske mandibulære premolarer vil bli behandlet med kalsiumhydroksid
25-45 år gamle pasienter med nekrotisk enkeltrotede mandibulære premolarer med enkel kanal vil bli behandlet med kalsiumhydroksid som et intrakanalt medikament i 7 dager
Kombinasjonsprodukt: NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid
NanoChitosan impregnert kalsiumhydroksid brukt som intrakanalmedisin i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer
postoperativ smerte vil bli registrert etter plassering av intracanal medikament og etter rotkanalobturasjon ved bruk av numerisk vurderingsskala. En 11-punkts skala fra 0-10 som representerer smerteintensitet, "10" er den mest intense smerten som kan tenkes.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: T0=Basislinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T2 = post-intracanal medikamentfjerning etter 7 dager.
Bakteriebelastningsreduksjon bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (antall kolonidannende enheter per milliliter)
T0=Basislinje umiddelbart etter klargjøring av tilgang . T1=Etterinstrumentering. T2 = post-intracanal medikamentfjerning etter 7 dager.
Forekomst av inter-avtaler blusser opp
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
registrerer forekomsten av inter-avtale blusse opp med en binær skala
Opptil 48 timer postoperativt
Antall smertestillende tabletter tatt av pasienten etter endodontisk behandling
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
Antall smertestillende tabletter inntak etter rotbehandling ved bruk av numerisk telling.
Opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICM 101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger