Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanokitosaanilla kyllästetyn kalsiumhydroksidin vaikutus intrakanaalisena lääkkeenä leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja bakteerikuormituksen vähentämiseen

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yasmine Osama ElGhannam, Cairo University

Nanokitosaanilla kyllästetyn kalsiumhydroksidipastan vaikutus kanavansisäisenä lääkkeenä postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja bakteerikuormituksen vähentämiseen nekroottisissa hampaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan nanokitosaanilla kyllästetyn kalsiumhydroksidin ja kalsiumhydroksidin vaikutusta kanavansisäisenä lääkkeenä leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja bakteerikuorman vähenemiseen, joka määritetään bakteerien laskennalla käyttäen agarviljelytekniikkaa juurikanavan valmistelun jälkeen (CFU/ml). ) nekroottisissa hampaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla

  1. Intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
  2. Juurikanavan tukkeutumisen jälkeen 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.

Toissijainen tulos: Bakteerikuorman väheneminen määritettynä bakteerien laskennalla käyttäen agarviljelytekniikkaa juurikanavan valmistuksen jälkeen (CFU/ml)

  1. Näyte 1 (S1): pääsyn valmistelun ja esiinstrumentoinnin jälkeen.
  2. Näyte 2 (S2): jälkiinstrumentointi.
  3. Näyte 3 (S3): kanavansisäisen lääkkeen poisto 7 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-45 vuotta.
  2. Miehet tai naaraat.
  3. Terveet potilaat, jotka on luokiteltu luokkaan I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan. (ASA I tai II)
  4. Potilaiden suostumus osallistumaan tutkimukseen.
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät kipuasteikon ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  6. Alaleuka Yksijuuriset esihammaa, joilla on yksi juurikanava: Kliinisesti diagnosoitu pulpan nekroosi.
  7. Positiivinen kipu lyömäsoittimissa, mikä tarkoittaa apikaalista parodontiittia.(20)
  8. Pieni laajeneminen periodontaalisessa kalvotilassa
  9. Normaali purentakontakti vastakkaisten hampaiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä häiriöitä (ASA III tai IV).
  2. Jos potilas on antanut kipulääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta.
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Potilaat raportoivat bruksismista, puristamisesta, TMJ-ongelmista tai traumaattisesta tukkeutumisesta
  5. Potilaat, joilla on kaksi tai useampi vierekkäinen hammas, jotka tarvitsevat endodonttista hoitoa.

  6. Hampaat, jotka vaativat lisätoimenpiteitä tai monialaista lähestymistapaa.

    1. Yhteys turvotukseen tai fistuloiseen kanavaan.
    2. Akuutti periapikaalinen paise.
    3. Liikkuvuusluokka II tai III.
    4. Taskun syvyys yli 5 mm.
    5. Aikaisempi juurihoito.
    6. Ei palautettavissa.
    7. Epäkypsä juuri.
    8. Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta, pystysuuntaisesta juuren murtumasta, perforaatiosta, kalkkeutumisesta.
  7. Kyvyttömyys havaita annettuja ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaita, joilla on nekroottinen alaleuan esihammas, hoidetaan NanoChitosan-kyllästetyllä Ca(OH)2:lla
25-45-vuotiaita potilaita, joilla on nekroottinen yksijuurinen alaleuan esihammas, jossa on yksi kanava, hoidetaan NanoChitosan-kyllästetyllä kalsiumhydroksidilla kanavansisäisenä lääkkeenä 7 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: NanoChitosan kyllästetty kalsiumhydroksidi
NanoChitosan kyllästetty kalsiumhydroksidi käytetty intrakanaalisena lääkkeenä 7 päivää
Active Comparator: Potilaita, joilla on nekroottinen alaleuan esihammaa, hoidetaan kalsiumhydroksidilla
25-45-vuotiaita potilaita, joilla on nekroottisia yksijuurisia alaleuan esihampaita, joissa on yksi kanava, hoidetaan kalsiumhydroksidilla kanavansisäisenä lääkkeenä 7 päivän ajan
Yhdistelmätuote: NanoChitosan kyllästetty kalsiumhydroksidi
NanoChitosan kyllästetty kalsiumhydroksidi käytetty intrakanaalisena lääkkeenä 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
postoperatiivinen kipu kirjataan kanavansisäisen lääkkeen asettamisen ja juurikanavan tukkeutumisen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. 11 pisteen asteikko 0-10 edustaa kivun voimakkuutta "10" on voimakkain mahdollinen kipu.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: T0=Perustilanne välittömästi pääsyn valmistelun jälkeen. T1 = Jälkiinstrumentointi. T2 = kanavansisäisen lääkkeen poisto 7 päivän kohdalla.
Bakteerikuorman väheneminen määritettynä bakteerien laskennalla käyttäen agarviljelytekniikkaa juurikanavan valmistuksen jälkeen (pesäkkeen muodostavien yksiköiden lukumäärä millilitraa kohti)
T0=Perustilanne välittömästi pääsyn valmistelun jälkeen. T1 = Jälkiinstrumentointi. T2 = kanavansisäisen lääkkeen poisto 7 päivän kohdalla.
Tapaamisten välinen ilmaantuvuus pahenee
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kirjaamalla tapaamisten välisten leimahdusten esiintyvyyden binääriasteikolla
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan endodonttisen hoidon jälkeen ottamien analgeettisten tablettien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipulääketablettien määrä juurihoitohoidon jälkeen numeerista laskemista käyttäen.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICM 101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia