Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení klinického kontrolního registru Revita DMR po uvedení na trh u pacienta s diabetem 2. typu

12. března 2025 aktualizováno: Fractyl Health Inc.

Klinický registr Revita DMR Post Market Pilot

Post-marketingový pilotní klinický registr Revita DMR je post-marketingový, prospektivní, observační, neintervenční klinický registr u pacientů s T2D v Německu, kteří podstupují proceduru Revita se systémem Revita s označením CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) v souladu s jeho zamýšleným účelům. Účast pacienta v této studii nemá žádný vliv na jeho indikaci nebo příležitost k léčbě. Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálním návodem k použití systému Revita systému Revita System s označením CE a také podle pokynů lékařské společnosti a podle uvážení lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2D v Německu podstupující proceduru Revita se systémem Revita s označením CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) v souladu se zamýšleným účelem a splňující níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Účast pacienta v této studii nemá žádný vliv na jeho indikaci nebo příležitost k léčbě. Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálním návodem k použití systému Revita systému Revita System s označením CE a také podle pokynů lékařské společnosti a podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou T2D
  • BMI <=45 kg/m2 v době prezentace/promítání
  • T2D mellitus nedostatečně kontrolovaný léčbou (HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10,0 % [53–86 mmol/mol] v době úvodní prezentace pro screening a s potřebou eskalace terapie [zvýšení dávky stávající terapie nebo další předepisování inzulinu a/nebo OAD nebo změna terapeutického režimu]) k dosažení terapeutického HbA1c cíl definovaný lékařem
  • Léčba perorálními a/nebo injekčními léky snižujícími hladinu glukózy a/nebo dlouhodobě působící inzulínovou terapií

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení DMR
Přístroj: Resurfacing duodenální sliznice (DMR)
Revita System je hydrotermální ablační systém, certifikovaný (CE), určený k tomu, aby dodal tělu vlastnosti senzibilizující na inzulín prostřednictvím ablace a omlazení duodenální sliznice. Jako doplněk k dietě a cvičení je Revita určena k 1. zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2D, kteří si zachovali funkci beta buněk pankreatu a jejichž diabetes není dostatečně kontrolován navzdory perorálním a/nebo injekčním lékům snižujícím hladinu glukózy a/nebo dlouhodobě působícímu inzulínu terapie, 2. Snížit jaterní tuk u pacientů s T2D a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Katétr Revita a sada linek na jedno použití jsou dodávány sterilní a nelze je implantovat ani znovu použít. Tyto jednorázové pomůcky se používají s Revita Console, elektromechanickým zařízením, které řídí ablační cyklus a submukózní expanzi. Systém Revita se používá ve vhodně vybavené endoskopické soupravě. Katétr je v kontaktu s trávicím traktem pacienta po dobu přibližně 45-60 minut.
Ostatní jména:
  • Revita DMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno glukózou v krvi nalačno (FPG)
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykemické kontroly měřené pomocí HbA1c, náhodná glukóza (ne-rychle),
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno inzulínem nalačno
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno plazmatickým glukagonem nalačno nalačno
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno C-peptidem.
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Změny v dávkách antidiabetických léků
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fractyl Health Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Studijní židle: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-00075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení