Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus Revita DMR:n markkinoille saattamisen jälkeisen pilottikliinisen seurantarekisterin arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fractyl Health Inc.

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen kliininen rekisteri potilaista, joilla on T2D Saksassa, joille tehdään Revita-menettely CE-merkitty Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) mukaisesti. sen aiottuun tarkoitukseen. Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta hänen käyttöaiheeseensa tai mahdollisuuksiinsa saada terapiaa. Potilaita hoidetaan nykyisen Revita Systemin CE-merkityn Revita Systemin IFU:n mukaisesti sekä lääketieteellisen yhteiskunnan ohjeiden ja lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

T2D-potilaat Saksassa, joille tehdään Revita-menettely CE-merkityn Revita Systemin kanssa (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) sen aiotun tarkoituksen mukaisesti ja jotka täyttävät alla olevat tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta hänen käyttöaiheeseensa tai mahdollisuuksiinsa saada terapiaa. Potilaita hoidetaan nykyisen Revita Systemin CE-merkityn Revita Systemin IFU:n mukaisesti sekä lääketieteellisen yhteiskunnan ohjeiden ja lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu T2D
  • BMI <=45 kg/m2 esittely-/seulontahetkellä
  • T2D mellitus ei pysy riittävästi hallinnassa hoidon aikana (HbA1c ≥7,0 ja ≤10,0 % [53-86 mmol/mol] ensimmäisen seulonnan yhteydessä ja kun hoidon nostaminen on tarpeen [nykyisen hoidon annoksen nostaminen tai insuliinin ja/tai OAD:n lisämääräys tai hoito-ohjelman muutos]) terapeuttisen HbA1c:n saavuttamiseksi lääkärin määrittelemä tavoite
  • Hoito oraalisilla ja/tai injektoivilla glukoosia alentavilla lääkkeillä ja/tai pitkävaikutteisella insuliinihoidolla

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DMR-hoidetut potilaat
Laite: Pohjukaissuolen limakalvon pinnoitus (DMR)
Revita System on hydroterminen ablaatiojärjestelmä (CE) -sertifioitu, ja se on tarkoitettu antamaan insuliinille herkistäviä ominaisuuksia keholle pohjukaissuolen limakalvon ablaatiolla ja nuorentamisella. Ruokavalion ja liikunnan lisänä Revita on tarkoitettu 1. parantamaan glukoositasapainoa T2D-potilailla, joilla on säilynyt haiman beetasolujen toiminta ja joiden diabetes ei ole riittävästi hallinnassa huolimatta suun kautta otetuista ja/tai injektoivista glukoosia alentavista lääkkeistä ja/tai pitkävaikutteisesta insuliinista. 2. Vähennä maksan rasvaa potilailla, joilla on T2D ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Kertakäyttöinen Revita-katetri ja linjasarja toimitetaan steriileinä, eikä niitä voi implantoida tai käyttää uudelleen. Näitä kertakäyttöisiä tarvikkeita käytetään Revita Console -konsolissa, joka on sähkömekaaninen laite, joka ohjaa ablaatiosykliä ja submukosaalista laajenemista. Revita System -järjestelmää käytetään sopivasti varustetussa endoskopiayksikössä. Katetri koskettaa potilaan ruoansulatuskanavaa noin 45-60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Revita DMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Glykeemisen kontrollin paraneminen mitattuna paastoverensokerilla (FPG)
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
HBA1c: n mitattu glykeeminen kontrollissa, satunnainen glukoosi (ei-tiivistämätön),
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Glykeemisen kontrollin paraneminen mitattuna paastoinsuliinilla
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Glykeemisen kontrollin paraneminen mitattuna paastoplasman glukagonilla
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
C-peptidin mitattu glykeemisen kontrollin paraneminen.
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
Muutokset antidiabeettisten lääkkeiden annoksissa
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fractyl Health Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Opintojen puheenjohtaja: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-00075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia