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Un estudio prospectivo para evaluar el registro de seguimiento clínico piloto posterior a la comercialización de Revita DMR en pacientes con diabetes tipo 2

12 de marzo de 2025 actualizado por: Fractyl Health Inc.

Registro clínico piloto posterior a la comercialización de Revita DMR

El Registro clínico piloto posterior a la comercialización de Revita DMR es un registro clínico poscomercialización, prospectivo, observacional y no intervencionista en pacientes con diabetes tipo 2 en Alemania que se someten al procedimiento Revita con el sistema Revita con la marca CE (Fractyl Health, Lexington, MA, EE. UU.) de acuerdo con sus fines previstos. La participación del paciente en este estudio no tiene ningún impacto en su indicación u oportunidad de recibir terapia. Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las instrucciones de uso actuales del sistema Revita con la marca CE, así como de acuerdo con las pautas de la sociedad médica y el criterio del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 en Alemania que se someten al procedimiento Revita con el sistema Revita con la marca CE (Fractyl Health, Lexington, MA, EE. UU.) de acuerdo con los fines previstos y que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio a continuación. La participación del paciente en este estudio no tiene ningún impacto en su indicación u oportunidad de recibir terapia. Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las instrucciones de uso actuales del sistema Revita con la marca CE, así como de acuerdo con las pautas de la sociedad médica y el criterio del médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con las BPC y la legislación local.
  • Adultos (≥18 años) con diagnóstico de diabetes tipo 2
  • IMC <=45 kg/m2 en el momento de la presentación/proyección
  • Diabetes tipo 2 mellitus no controlada inadecuadamente con el tratamiento (HbA1c ≥7,0 y ≤10,0% [53-86 mmol/mol] en el momento de la presentación inicial para detección y con la necesidad de aumentar la terapia [aumento de la dosis de la terapia existente o prescripción adicional de insulina y/o ADO o cambio del régimen de terapia]) para lograr la HbA1c terapéutica objetivo definido por el médico
  • Tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o inyectables y/o terapia con insulina de acción prolongada.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes tratados con DMR
Dispositivo: Rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR)
El sistema Revita es un sistema de ablación hidrotermal, certificado (CE), destinado a impartir propiedades de sensibilización a la insulina al cuerpo mediante la ablación y el rejuvenecimiento de la mucosa duodenal. Como complemento de la dieta y el ejercicio, Revita está destinado a 1. mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que han conservado la función de las células beta pancreáticas y cuya diabetes no está controlada adecuadamente a pesar de los medicamentos orales y/o inyectables para reducir la glucosa y/o la insulina de acción prolongada. terapia, 2. Reducir la grasa del hígado en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). El catéter y el juego de catéteres Revita de un solo uso se suministran estériles y no son implantables ni reutilizables. Estos desechables se utilizan con la Consola Revita, un dispositivo electromecánico que controla el ciclo de ablación y la expansión submucosa. El sistema Revita se utiliza en una sala de endoscopia debidamente equipada. El catéter hace contacto con el tracto digestivo del paciente durante aproximadamente 45 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Revita DMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Mejora en el control glucémico medido por la glucosa en sangre en ayunas (FPG)
Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Mejora en el control glucémico medido por HbA1c, glucosa aleatoria (no acelerado),
Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Mejora en el control glucémico medido por la insulina en ayunas
Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Mejora en el control glucémico medido por el glucagón de plasma en ayunas
Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Mejora en el control glucémico medido por el péptido C.
Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Cambios en las dosis de medicamentos antidiabéticos
Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fractyl Health Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Silla de estudio: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-00075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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