Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af Revita DMR efter markedspilot klinisk opfølgningsregister hos patienter med type 2-diabetes

12. marts 2025 opdateret af: Fractyl Health Inc.

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry er et post-market, prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt klinisk register hos patienter med T2D i Tyskland, der gennemgår Revita-proceduren med det CE-mærkede Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i overensstemmelse med dets tilsigtede formål. Patientens deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på hans eller hendes indikation eller mulighed for at modtage terapi. Patienter skal behandles i overensstemmelse med det nuværende Revita Systems IFU af det CE-mærkede Revita System samt i henhold til lægesamfundets retningslinjer og lægens skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T2D i Tyskland, der gennemgår Revita-proceduren med det CE-mærkede Revita-system (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i overensstemmelse med dets tilsigtede formål og opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor. Patientens deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på hans eller hendes indikation eller mulighed for at modtage terapi. Patienter skal behandles i overensstemmelse med det nuværende Revita Systems IFU af det CE-mærkede Revita System samt i henhold til lægesamfundets retningslinjer og lægens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Voksne (≥18 år) med diagnosen T2D
  • BMI på <=45 kg/m2 på præsentationstidspunktet/screeningstidspunktet
  • T2D mellitus er utilstrækkeligt kontrolleret i terapi (HbA1c ≥7,0 og ≤10,0 % [53-86 mmol/mol] på tidspunktet for den første præsentation til screening og med behov for terapieskalering [dosisforøgelse af eksisterende behandling eller yderligere ordination af insulin og/eller OADs eller ændring af behandlingsregime]) for at opnå den terapeutiske HbA1c mål defineret af lægen
  • Behandling med oral og/eller injicerbar glukosesænkende medicin og/eller langtidsvirkende insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DMR-behandlede patienter
Enhed: Duodenal mucosal resurfacing (DMR)
Revita-systemet er et hydrotermisk ablationssystem, (CE) certificeret, beregnet til at give kroppen insulinsensibiliserende egenskaber via ablation og foryngelse af duodenalslimhinden. Som et supplement til diæt og motion er Revita beregnet til at 1. forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med T2D, som har bevaret pancreas beta-cellefunktion, og hvis diabetes er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af oral og/eller injicerbar glukosesænkende medicin og/eller langtidsvirkende insulin terapi, 2. Reducer leverfedt hos patienter med T2D og Non-Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD). Revita-kateteret og -linesættet til engangsbrug leveres sterilt og kan ikke implanteres eller genbruges. Disse engangsartikler bruges sammen med Revita Console, en elektromekanisk enhed, der styrer ablationscyklussen og submucosal ekspansion. Revita-systemet bruges i en passende udstyret endoskopisuite. Kateteret kommer i kontakt med patientens fordøjelseskanal i cirka 45-60 minutter.
Andre navne:
  • Revita DMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved fastende blodsukker (FPG)
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved HBA1C, tilfældig glukose (ikke-fastende),
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved fastende insulin
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved fastende plasmaglucagon
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved C-peptid.
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Ændringer i doseringer af antidiabetisk medicin
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fractyl Health Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Studiestol: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-00075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger