Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę pilotażowego rejestru obserwacji klinicznych Revita DMR po wprowadzeniu na rynek u pacjentów z cukrzycą typu 2

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Fractyl Health Inc.

Pilotażowy rejestr kliniczny Revita DMR Post Market

Pilotażowy rejestr kliniczny Revita DMR Post Market Pilot to po wprowadzeniu do obrotu, prospektywny, obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr kliniczny pacjentów z T2D w Niemczech poddawanych zabiegowi Revita z systemem Revita z oznakowaniem CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) zgodnie z zamierzonych celów. Udział pacjenta w tym badaniu nie ma wpływu na jego wskazania ani możliwość leczenia. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z aktualną instrukcją użycia systemu Revita Systemu Revita z oznaczeniem CE, a także zgodnie z wytycznymi towarzystw medycznych i według uznania lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T2D w Niemczech poddawani zabiegowi Revita z systemem Revita ze znakiem CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) zgodnie z jego przeznaczeniem i spełniający poniższe kryteria włączenia i wykluczenia z badania. Udział pacjenta w tym badaniu nie ma wpływu na jego wskazania ani możliwość leczenia. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z aktualną instrukcją użycia systemu Revita Systemu Revita z oznaczeniem CE, a także zgodnie z wytycznymi towarzystw medycznych i według uznania lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i datowana świadoma zgoda zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem
  • Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem T2D
  • BMI <=45 kg/m2 w momencie prezentacji/badania przesiewowego
  • T2D niedostatecznie kontrolowana podczas leczenia (HbA1c ≥7,0 i ≤10,0% [53-86 mmol/mol] w momencie wstępnego zgłoszenia do badań przesiewowych i przy konieczności eskalacji terapii [zwiększenie dawki istniejącej terapii lub dodatkowe przepisanie insuliny i/lub OAD lub zmiana schematu leczenia]) w celu osiągnięcia terapeutycznej HbA1c cel określony przez lekarza
  • Leczenie doustnymi i (lub) lekami obniżającymi poziom glukozy we wstrzyknięciach i (lub) długo działającą insuliną

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci leczeni DMR
Urządzenie: Resurfacing błony śluzowej dwunastnicy (DMR)
System Revita to system ablacji hydrotermalnej, posiadający certyfikat (CE), przeznaczony do nadawania organizmowi właściwości uwrażliwiających na insulinę poprzez ablację i odmładzanie błony śluzowej dwunastnicy. Jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych Revita ma na celu: 1. poprawę kontroli glikemii u pacjentów z T2D, u których zachowana została czynność komórek beta trzustki i u których cukrzyca nie jest dostatecznie kontrolowana pomimo doustnych i/lub wstrzykiwanych leków obniżających stężenie glukozy i/lub długo działającej insuliny terapii, 2. Redukcja tkanki tłuszczowej w wątrobie u pacjentów z T2D i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Jednorazowy cewnik i zestaw linii Revita są dostarczane w stanie sterylnym i nie nadają się do wszczepiania ani wielokrotnego użytku. Te elementy jednorazowe są używane z konsolą Revita – urządzeniem elektromechanicznym kontrolującym cykl ablacji i rozszerzanie tkanki podśluzówkowej. System Revita jest używany w odpowiednio wyposażonym gabinecie endoskopowym. Cewnik styka się z przewodem pokarmowym pacjenta przez około 45–60 minut.
Inne nazwy:
  • Revita DMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez glukozę krwi na czczo (FPG)
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez HbA1c, losową glukozę (niebłasną),
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez insulinę na czczo
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez glukagon w osoczu na czczo
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemicznej mierzonej przez peptyd C.
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Zmiany w dawkach leków przeciwcukrzycowych
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fractyl Health Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Krzesło do nauki: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-00075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami