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Um estudo prospectivo para avaliar o registro de acompanhamento clínico piloto pós-mercado do Revita DMR em pacientes com diabetes tipo 2

12 de março de 2025 atualizado por: Fractyl Health Inc.

Registro clínico piloto pós-mercado Revita DMR

O Registro Clínico Pós-Mercado Piloto Revita DMR é um registro clínico pós-comercialização, prospectivo, observacional e não intervencionista em pacientes com DM2 na Alemanha submetidos ao Procedimento Revita com o Sistema Revita com marcação CE (Fractyl Health, Lexington, MA, EUA) de acordo com seus fins pretendidos. A participação do paciente neste estudo não tem impacto na sua indicação ou oportunidade de receber terapia. Os pacientes devem ser tratados em conformidade com as IFU atuais do Sistema Revita do Sistema Revita com marca CE, bem como de acordo com as diretrizes da sociedade médica e a critério do médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DM2 na Alemanha submetidos ao Procedimento Revita com o Sistema Revita com marcação CE (Fractil Health, Lexington, MA, EUA) de acordo com os objetivos pretendidos e atendendo aos critérios de inclusão e exclusão do estudo abaixo. A participação do paciente neste estudo não tem impacto na sua indicação ou oportunidade de receber terapia. Os pacientes devem ser tratados em conformidade com as IFU atuais do Sistema Revita do Sistema Revita com marca CE, bem como de acordo com as diretrizes da sociedade médica e a critério do médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado de acordo com as BPC e a legislação local
  • Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de DM2
  • IMC <=45 kg/m2 no momento da apresentação/triagem
  • DM2 mellitus inadequadamente controlado com terapia (HbA1c ≥7,0 e ≤10,0% [53-86 mmol/mol] no momento da apresentação inicial para triagem e com a necessidade de escalonamento da terapia [aumento da dose da terapia existente ou prescrição adicional de insulina e/ou ADOs ou mudança do regime terapêutico]) para atingir a HbA1c terapêutica meta definida pelo médico
  • Tratamento com medicamentos orais e/ou injetáveis ​​para redução da glicose e/ou terapia com insulina de ação prolongada

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes tratados com DMR
Dispositivo: Resurfacing da Mucosa Duodenal (DMR)
O Sistema Revita é um sistema de ablação hidrotérmica, certificado (CE), destinado a conferir propriedades de sensibilização à insulina ao corpo através da ablação e rejuvenescimento da mucosa duodenal. Como complemento à dieta e ao exercício, o Revita destina-se a 1. melhorar o controle glicêmico em pacientes com DM2 que preservaram a função das células beta pancreáticas e cujo diabetes é inadequadamente controlado apesar de medicamentos orais e/ou injetáveis ​​para redução da glicose e/ou insulina de ação prolongada terapia, 2. Reduzir a gordura hepática em pacientes com DM2 e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). O conjunto de cateter e linha Revita de uso único é fornecido estéril e não é implantável ou reutilizável. Esses descartáveis ​​são utilizados com o Revita Console, um dispositivo eletromecânico que controla o ciclo de ablação e expansão da submucosa. O Sistema Revita é usado em uma sala de endoscopia adequadamente equipada. O cateter entra em contato com o trato digestivo do paciente por aproximadamente 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Revita DMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Melhoria no controle glicêmico medido pela glicose no sangue em jejum (FPG)
Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Melhoria no controle glicêmico medido por HbA1c, glicose aleatória (não-rápida),
Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Melhoria no controle glicêmico medido pela insulina em jejum
Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Melhoria no controle glicêmico medido por glucagon de jejum em jejum
Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Melhoria no controle glicêmico medido pelo peptídeo C.
Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
Alterações nas dosagens de medicamentos antidiabéticos
Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fractyl Health Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Cadeira de estudo: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-00075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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