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Uno studio prospettico per valutare il registro pilota di follow-up clinico post-commercializzazione di Revita DMR in pazienti con diabete di tipo 2

12 marzo 2025 aggiornato da: Fractyl Health Inc.

Registro clinico pilota post-commercializzazione di Revita DMR

Il registro clinico pilota post-market Revita DMR è un registro clinico post-market, prospettico, osservazionale e non interventistico di pazienti affetti da T2D in Germania sottoposti alla procedura Revita con il sistema Revita con marchio CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) in conformità con gli scopi previsti. La partecipazione del paziente a questo studio non ha alcun impatto sulla sua indicazione o opportunità di ricevere la terapia. I pazienti devono essere trattati in conformità con le attuali IFU del sistema Revita con marchio CE, nonché secondo le linee guida della società medica e la discrezione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con T2D in Germania sottoposti alla procedura Revita con il sistema Revita con marchio CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) in conformità con gli scopi previsti e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio di seguito. La partecipazione del paziente a questo studio non ha alcun impatto sulla sua indicazione o opportunità di ricevere la terapia. I pazienti devono essere trattati in conformità con le attuali IFU del sistema Revita con marchio CE, nonché secondo le linee guida della società medica e la discrezione del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato in conformità con le GCP e la legislazione locale
  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di T2D
  • BMI <=45 kg/m2 al momento della presentazione/screening
  • Mellito T2D non adeguatamente controllato con la terapia (HbA1c ≥7,0 e ≤10,0% [53-86 mmol/mol] al momento della presentazione iniziale per lo screening e con la necessità di un aumento della terapia [aumento della dose della terapia esistente o prescrizione aggiuntiva di insulina e/o OAD o modifica del regime terapeutico]) per raggiungere l'HbA1c terapeutico target definito dal medico
  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o iniettabili e/o terapia insulinica a lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati con DMR
Dispositivo: Resurfacing della mucosa duodenale (DMR)
Il sistema Revita è un sistema di ablazione idrotermale, certificato (CE), destinato a conferire proprietà sensibilizzanti all'insulina al corpo attraverso l'ablazione e il ringiovanimento della mucosa duodenale. In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, Revita è destinato a 1. migliorare il controllo glicemico nei pazienti con T2D che hanno preservato la funzione delle cellule beta pancreatiche e il cui diabete non è adeguatamente controllato nonostante farmaci ipoglicemizzanti orali e/o iniettabili e/o insulina ad azione prolungata terapia, 2. Ridurre il grasso epatico nei pazienti con T2D e malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD). Il catetere e il set di linee Revita monouso sono forniti sterili e non sono impiantabili o riutilizzabili. Questi dispositivi monouso vengono utilizzati con Revita Console, un dispositivo elettromeccanico che controlla il ciclo di ablazione e l'espansione sottomucosa. Il Sistema Revita viene utilizzato in una sala endoscopica opportunamente attrezzata. Il catetere entra in contatto con il tratto digestivo del paziente per circa 45-60 minuti.
Altri nomi:
  • Revita DMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato mediante glicemia a digiuno (FPG)
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato da HbA1c, glucosio casuale (non-fusione),
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato dall'insulina a digiuno
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato dal glucagone plasmatico a digiuno
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato dal peptide C.
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nei dosaggi di farmaci antidiabetici
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fractyl Health Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Cattedra di studio: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-00075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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