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Eine prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Nachbeobachtungsregisters von Revita DMR nach dem Inverkehrbringen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

12. März 2025 aktualisiert von: Fractyl Health Inc.

Klinisches Post-Market-Pilotregister für Revita DMR

Das Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry ist ein prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles klinisches Post-Market-Register für Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland, die sich dem Revita-Verfahren mit dem CE-gekennzeichneten Revita-System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) unterziehen seine beabsichtigten Zwecke. Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie hat keinen Einfluss auf seine Indikation oder Möglichkeit, eine Therapie zu erhalten. Patienten sind in Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung des Revita Systems mit CE-Kennzeichnung sowie gemäß den Richtlinien der medizinischen Gesellschaft und dem Ermessen des Arztes zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland, die sich dem Revita-Verfahren mit dem CE-gekennzeichneten Revita-System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) gemäß den beabsichtigten Zwecken unterziehen und die nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen. Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie hat keinen Einfluss auf seine Indikation oder Möglichkeit, eine Therapie zu erhalten. Patienten sind in Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung des Revita Systems mit CE-Kennzeichnung sowie gemäß den Richtlinien der medizinischen Gesellschaft und dem Ermessen des Arztes zu behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit der Diagnose T2D
  • BMI von <=45 kg/m2 zum Zeitpunkt der Präsentation/Screening
  • T2D mellitus unter Therapie unzureichend kontrolliert (HbA1c ≥7,0 und ≤10,0 %) [53-86 mmol/mol] zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung zum Screening und mit der Notwendigkeit einer Therapieeskalation [Dosiserhöhung der bestehenden Therapie oder zusätzliche Verschreibung von Insulin und/oder OADs oder Änderung des Therapieschemas]), um den therapeutischen HbA1c zu erreichen Vom Arzt definiertes Ziel
  • Behandlung mit oralen und/oder injizierbaren blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder einer langwirksamen Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DMR-behandelte Patienten
Gerät: Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (DMR)
Das Revita-System ist ein hydrothermales Ablationssystem (CE-zertifiziert), das dem Körper durch Ablation und Verjüngung der Zwölffingerdarmschleimhaut insulinsensibilisierende Eigenschaften verleihen soll. Als Ergänzung zu Diät und Bewegung soll Revita 1. die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern, bei denen die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse erhalten geblieben ist und deren Diabetes trotz oraler und/oder injizierbarer blutzuckersenkender Medikamente und/oder langwirksamem Insulin unzureichend kontrolliert werden kann Therapie, 2. Reduzierung des Leberfetts bei Patienten mit T2D und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD). Der Einmal-Revita-Katheter und das Leitungsset werden steril geliefert und sind nicht implantierbar oder wiederverwendbar. Diese Einwegartikel werden mit der Revita-Konsole verwendet, einem elektromechanischen Gerät, das den Ablationszyklus und die submuköse Expansion steuert. Das Revita-System wird in einem entsprechend ausgestatteten Endoskopieraum eingesetzt. Der Katheter berührt den Verdauungstrakt des Patienten etwa 45–60 Minuten lang.
Andere Namen:
  • Revita DMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Nüchternblutglukose (FPG)
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Hba1c, zufällige Glucose (Nicht-Fastung),
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Fasteninsulin
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Fastenplasmaglucagon
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch C-Peptid.
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Änderungen der Antidiabetik -Medikamentendosierungen
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fractyl Health Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Studienstuhl: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-00075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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