Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a platnost mimotělní fenestrace a in situ fenestrace u pacientů s onemocněním aorty zahrnující levou podklíčkovou tepnu

5. února 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a validitu mimotělní fenestrace a in situ fenestrace u pacientů s onemocněním aorty postihujícím levou podklíčkovou tepnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (Pro registraci byla splněna všechna následující kritéria):

  1. Pacienti ve věku nad 18 let a mladší 80 let.
  2. Pacienti s diagnózou onemocnění hrudní aorty, včetně disekce hrudní aorty, aneuryzmatu hrudní aorty, vředu hrudní aorty a intramurálního hematomu.
  3. Pacienti potřebovali endovaskulární opravu (TEVER).
  4. Pacienti, kteří potřebovali kompletní pokrytí levé podklíčkové tepny (plánovaná přistávací zóna byla v zóně 2 aortální zóny).
  5. Proximální léze zahrnovala proximální aortu do 1,5 cm od zadního okraje ústí levé podklíčkové tepny (LSA), ale nikoli levou společnou karotidu (LCCA).
  6. Pro endovaskulární léčbu lze použít vhodný přístup z femorální tepny, ilické tepny a brachiální tepny.
  7. Pacienti pochopili účel studie, dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii a informovaný souhlas podepsali sami subjekty nebo jejich zákonní zástupci.
  8. Pacienti byli ochotni podstoupit následné hodnocení, jak to vyžaduje protokol studie.
  9. Očekávaná délka života pacienta je více než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení: (Pokud je splněno některé z následujících kritérií):

  1. Léze zahrnovala proximální aortu otvoru LCCA (zóna 0 a zóna 1).
  2. Pacient má jednoznačné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
  3. Subjekty měly v anamnéze předchozí hrudní endovaskulární aortální opravu (TEVAR).
  4. Pacienti, kteří měli nebo mohli mít závažné alergické reakce na kontrastní látky (anafylaktický šok, exfoliativní dermatitida atd.).
  5. Pacienti s kontraindikací antiagregačních a antikoagulačních léků.
  6. Compliance pacienta byla špatná a sledování nebylo možné očekávat včas.
  7. Pacienti s akutní systémovou infekcí.
  8. Pacienti nemohou tolerovat celkovou anestezii.
  9. Pacienti posouzeni zkoušejícím jako nezpůsobilí pro endovaskulární léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A（mimotělní fenestrace）
Na základě předoperačních rekonstrukcí CTA se měří průměr aorty a větví cév, délky, úhly klenby, polohy hodin a související vztahy a je vypracován předoperační návrh fenestrací. Vnější pouzdro stentgraftu je poté za sterilních podmínek zatlačeno zpět o několik centimetrů, což umožní uvolnění proximální části stentgraftu. Délka uvolněného segmentu by měla být jeden až dva centimetry distálně od místa fenestrace. Pomocí sterilního pravítka se určí umístění fenestrace v souladu s předoperačním plánem. Poloha 12 hodin je považována za přední část spouště. Poloha stentgraftu vzhledem ke spouštěči se také označuje jako poloha 12 hodin. Pokud se fenestrace musí vyhýbat vzpěrám stentu, pak se fenestrace považuje za 12. hodinu, stejně jako poloha spouště vzhledem ke stentgraftu.
Postup: prosklení
Hrudní endovaskulární reparace aorty (TEVAR) s fenestracemi
Falešný srovnávač: B (fenestrace in situ)
Z levé pažní tepny (LBA) se retrográdně zavádí 6F úhlově nastavitelné pouzdro (Lifetech, Inc., Shenzhen, Čína), dokud jeho hrot nedosáhne aortálního stentgraftu. Hrot se poté upraví tak, aby byl pokud možno kolmý k větší křivce aortálního stentgraftu. Jakmile se pouzdro dostane do ideální polohy, použije se flexibilní jehla (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) k vytvoření fenestrace v aortálním stentgraftu. Po punkci se otvorem jehly a do vzestupné aorty zavede 0,018palcový vodicí drát (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA).
Postup: prosklení
Hrudní endovaskulární reparace aorty (TEVAR) s fenestracemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc po operaci
úmrtnost ze všech příčin
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt endoleaku
Časové okno: pooperační (1, 6, 12 měsíců)
výskyt endoleaku
pooperační (1, 6, 12 měsíců)
výskyt sekundárního zásahu
Časové okno: pooperační (1, 6, 12 měsíců)
výskyt sekundárního zásahu
pooperační (1, 6, 12 měsíců)
výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: pooperační (1, 6, 12 měsíců)
výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE)
pooperační (1, 6, 12 měsíců)
okamžitá technická úspěšnost
Časové okno: bezprostředně po operaci
okamžitá technická úspěšnost
bezprostředně po operaci
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační (6, 12 měsíců)
úmrtnost ze všech příčin
pooperační (6, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2024031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti poskytne odpovídající autor přístup k úplnému protokolu, údajům na úrovni účastníků a statistickému kódu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení