Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i ważność fenestracji pozaustrojowej i fenestracji in situ u pacjentów z chorobą aorty z zajęciem lewej tętnicy podobojczykowej

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i ważności fenestracji pozaustrojowej oraz fenestracji in situ u pacjentów z chorobą aorty obejmującą lewą tętnicę podobojczykową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (wszystkie poniższe kryteria zostały spełnione):

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą aorty piersiowej, w tym rozwarstwieniem aorty piersiowej, tętniakiem aorty piersiowej, owrzodzeniem aorty piersiowej i krwiakiem śródściennym.
  3. Pacjenci wymagali naprawy wewnątrznaczyniowej (TEVER).
  4. Pacjenci wymagający całkowitego pokrycia lewej tętnicy podobojczykowej (planowana strefa lądowania znajdowała się w strefie 2 strefy aorty).
  5. Zmiana proksymalna dotyczyła bliższej części aorty w odległości 1,5 cm od tylnej krawędzi ujścia lewej tętnicy podobojczykowej (LSA), ale nie dotyczyła lewej tętnicy szyjnej wspólnej (LCCA).
  6. Do leczenia wewnątrznaczyniowego można zastosować odpowiedni dostęp do tętnicy udowej, tętnicy biodrowej i tętnicy ramiennej.
  7. Pacjenci rozumieli cel badania, dobrowolnie zgłosili się do udziału w badaniu, a świadomą zgodę podpisali sami badani lub ich przedstawiciele prawni.
  8. Pacjenci wyrazili chęć poddania się ocenie kontrolnej zgodnie z wymogami protokołu badania.
  9. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ponad 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia: (Jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów):

  1. Zmiana dotyczyła bliższej części aorty ujścia LCCA (strefa 0 i strefa 1).
  2. Pacjent ma określoną chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
  3. Pacjenci mieli w przeszłości operację wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR).
  4. Pacjenci, u których występowały lub mogły występować ciężkie reakcje alergiczne na środki kontrastowe (wstrząs anafilaktyczny, złuszczające zapalenie skóry itp.).
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych.
  6. Pacjent nie przestrzegał zaleceń lekarskich i nie można było oczekiwać terminowych wizyt kontrolnych.
  7. Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową.
  8. Pacjenci nie tolerują znieczulenia ogólnego.
  9. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (fenestracja pozaustrojowa)
Na podstawie przedoperacyjnych rekonstrukcji CTA mierzy się średnicę aorty i naczyń odgałęzionych, długość, kąty względem łuku, położenie zegara i powiązane zależności, a także opracowuje się przedoperacyjny projekt okienek. Następnie zewnętrzną osłonę stentgraftu odsuwa się na kilka centymetrów w sterylnych warunkach, umożliwiając uwolnienie proksymalnej części stentgraftu. Długość uwolnionego odcinka powinna wynosić od jednego do dwóch centymetrów od miejsca fenestracji. Za pomocą sterylnej linijki ustala się lokalizację okienka zgodnie z planem przedoperacyjnym. Za godzinę 12 uważa się położenie z przodu spustu. Położenie stent-graftu względem spustu jest również określane jako położenie na godzinie 12. Jeżeli okienko musi omijać rozpórki stentu, wówczas przyjmuje się, że okienko znajduje się na godzinie 12, podobnie jak położenie spustu względem stentgraftu.
Procedura: okienko
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) z okienkami
Pozorny komparator: B (Okna in situ)
Z lewej tętnicy ramiennej (LBA) wprowadza się wstecznie koszulkę o regulowanym kącie 6F (Lifetech, Inc., Shenzhen, Chiny), aż jej koniec dotrze do stentgraftu aorty. Następnie końcówkę ustawia się tak, aby była jak najbardziej prostopadła do większej krzywizny stent-graftu aorty. Gdy osłona znajdzie się w idealnej pozycji, za pomocą elastycznej igły (21 G, Futhrough, Lifetech, Inc.) tworzy się okienko w stentgrafcie aortalnym. Po nakłuciu prowadnik o średnicy 0,018 cala (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) wprowadza się przez otwór igły do ​​aorty wstępującej.
Procedura: okienko
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) z okienkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie przecieku endoprotezowego
Ramy czasowe: pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
występowanie przecieku endoprotezowego
pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
częstość interwencji wtórnej
Ramy czasowe: pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
częstość interwencji wtórnej
pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
pooperacyjny (1, 6, 12 miesięcy)
natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego
natychmiast po operacji
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: pooperacyjny (6, 12 miesięcy)
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
pooperacyjny (6, 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2024031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę odpowiedni autor zapewni dostęp do pełnego protokołu, danych na poziomie uczestnika i kodu statystycznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami