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Seguridad y validez de la fenestración extracorpórea y la fenestración in situ en pacientes con enfermedad aórtica que afecta la arteria subclavia izquierda

5 de febrero de 2024 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este ensayo tiene como objetivo demostrar la seguridad y validez de la fenestración extracorpórea y la fenestración in situ en pacientes con enfermedad aórtica que afecta a la arteria subclavia izquierda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (Se cumplieron todos los siguientes criterios para la inscripción):

  1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años.
  2. Pacientes diagnosticados con enfermedad de la aorta torácica, incluida disección de la aorta torácica, aneurisma de la aorta torácica, úlcera de la aorta torácica y hematoma intramural.
  3. Los pacientes necesitaban reparación endovascular (TEVER).
  4. Pacientes que necesitaban una cobertura completa de la arteria subclavia izquierda (la zona de aterrizaje prevista estaba en la Zona 2 de la zona aórtica).
  5. La lesión proximal afectó a la aorta proximal dentro de 1,5 cm del borde posterior de la abertura de la arteria subclavia izquierda (LSA), pero no a la arteria carótida común izquierda (LCCA).
  6. Para el tratamiento endovascular se puede utilizar un acceso adecuado a la arteria femoral, a la arteria ilíaca y a la arteria braquial.
  7. Los pacientes pudieron comprender el propósito del estudio, se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio y el consentimiento informado fue firmado por los propios sujetos o sus representantes legales.
  8. Los pacientes estaban dispuestos a someterse a una evaluación de seguimiento según lo exigía el protocolo del estudio.
  9. La esperanza de vida del paciente es de más de 12 meses.

Criterios de exclusión: (Si se cumple alguno de los siguientes criterios):

  1. La lesión afectó a la aorta proximal de la abertura LCCA (Zona 0 y Zona 1).
  2. El paciente tiene una enfermedad definida del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan).
  3. Los sujetos tenían antecedentes de reparación endovascular de la aorta torácica previa (TEVAR).
  4. Pacientes que hayan tenido o puedan haber tenido reacciones alérgicas graves a los medios de contraste (shock anafiláctico, dermatitis exfoliativa, etc.).
  5. Pacientes con contraindicaciones para antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes.
  6. El cumplimiento del paciente fue deficiente y no se podía esperar un seguimiento a tiempo.
  7. Pacientes con infección sistémica aguda.
  8. Los pacientes no pueden tolerar la anestesia general.
  9. Pacientes que el investigador considere no aptos para el tratamiento endovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A (fenestración extracorpórea)
Con base en las reconstrucciones preoperatorias por ATC, se miden el diámetro de la aorta y las ramas, las longitudes, los ángulos del arco, las posiciones del reloj y las relaciones relacionadas, y se desarrolla un diseño preoperatorio para las fenestraciones. Luego, la vaina exterior de la endoprótesis se empuja hacia atrás varios centímetros en condiciones estériles, lo que permite que se libere la porción proximal de la endoprótesis. La longitud del segmento liberado debe ser de uno a dos centímetros distal desde el lugar de la fenestración. Utilizando una regla estéril, se determina la ubicación de la fenestración de acuerdo con el plan preoperatorio. Se considera que la posición de las 12 en punto está en la parte delantera del gatillo. La posición de la endoprótesis cubierta con respecto al gatillo también se denomina posición de las 12 en punto. Si la fenestración debe evitar los puntales del stent, entonces se considera que la fenestración está a las 12 en punto, al igual que la posición del gatillo con respecto al injerto de stent.
Procedimiento: fenestración
Reparación de la aorta endovascular torácica (TEVAR) con fenestraciones
Comparador falso: B (fenestración in situ)
Desde la arteria braquial izquierda (LBA), se introduce retrógradamente una vaina de ángulo ajustable 6F (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) hasta que su punta alcanza la endoprótesis aórtica. Luego se ajusta la punta para que quede lo más perpendicular posible a la curva más grande de la endoprótesis aórtica. Una vez que la vaina llega a la posición ideal, se emplea una aguja flexible (calibre 21, Futhrough, Lifetech, Inc.) para crear la fenestración en la endoprótesis aórtica. Después de la punción, se inserta una guía de 0,018 pulgadas (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) a través de la abertura de la aguja hasta la aorta ascendente.
Procedimiento: fenestración
Reparación de la aorta endovascular torácica (TEVAR) con fenestraciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
mortalidad por cualquier causa
1 mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de endofuga
Periodo de tiempo: postoperatorio (1, 6,12 meses)
incidencia de endofuga
postoperatorio (1, 6,12 meses)
incidencia de intervención secundaria
Periodo de tiempo: postoperatorio (1, 6,12 meses)
incidencia de intervención secundaria
postoperatorio (1, 6,12 meses)
incidencia de eventos adversos mayores (AMA)
Periodo de tiempo: postoperatorio (1, 6,12 meses)
incidencia de eventos adversos mayores (AMA)
postoperatorio (1, 6,12 meses)
tasa de éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
tasa de éxito técnico inmediato
postoperatorio inmediato
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: postoperatorio (6, 12 meses)
mortalidad por cualquier causa
postoperatorio (6, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K2024031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Tras una solicitud razonable, el autor correspondiente proporcionará acceso al protocolo completo, los datos a nivel de participante y el código estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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