Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gyldighed af ekstrakorporal fenestration og in situ fenestrering hos patienter med aortasygdom, der involverer venstre subclavia arterie

5. februar 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dette forsøg har til formål at demonstrere sikkerheden og validiteten af ​​ekstrakorporal fenestration og in situ fenestration hos patienter med aortasygdom, der involverer venstre subclavia arterie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(Alle følgende kriterier blev opfyldt for tilmelding):

  1. Patienter over 18 år og under 80 år.
  2. Patienter diagnosticeret med thorax aorta sygdom, herunder thorax aortadissektion, thorax aortaaneurisme, thorax aortasår og intramuralt hæmatom.
  3. Patienterne havde brug for endovaskulær reparation (TEVER).
  4. Patienter, som havde behov for fuldstændig dækning af venstre subclavia arterie (planlagt landingszone var i zone 2 i aortazonen).
  5. Den proksimale læsion involverede den proksimale aorta inden for 1,5 cm fra den bageste kant af den venstre subclavia-arterie (LSA)-åbning, men ikke den venstre fælles halspulsåre (LCCA).
  6. Egnet femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie adgang kan bruges til endovaskulær behandling.
  7. Patienterne kunne forstå formålet med undersøgelsen, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og informeret samtykke blev underskrevet af forsøgspersonerne selv eller deres juridiske repræsentanter.
  8. Patienterne var villige til at gennemgå opfølgende evaluering som krævet af undersøgelsesprotokollen.
  9. Patientens forventede levetid er mere end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:(Hvis et af følgende kriterier er opfyldt):

  1. Læsionen involverede den proksimale aorta i LCCA-åbningen (Zone 0 og Zone 1).
  2. Patienten har en decideret bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom).
  3. Forsøgspersonerne havde en historie med tidligere thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR).
  4. Patienter, der har haft eller kan have haft alvorlige allergiske reaktioner over for kontrastmidler (anafylaktisk shock, eksfoliativ dermatitis osv.).
  5. Patienter med kontraindikationer til blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemidler.
  6. Patientens compliance var dårlig, og opfølgningen kunne ikke forventes rettidigt.
  7. Patienter med akut systemisk infektion.
  8. Patienter kan ikke tåle generel anæstesi.
  9. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til endovaskulær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En (ekstrakorporal fenestration)
Baseret på de præoperative CTA-rekonstruktioner måles diameteren af ​​aorta og grenkar, længder, vinkler til buen, urpositioner og relaterede relationer, og der udvikles et præoperativt design for fenestrationerne. Den ydre kappe af stenttransplantatet skubbes derefter tilbage i flere centimeter under sterile forhold, hvilket tillader den proksimale del af stentgraftet at blive frigivet. Længden af ​​det frigjorte segment skal være en til to centimeter distalt fra placeringen af ​​fenestration. Ved hjælp af en steril lineal bestemmes placeringen af ​​fenestrationen i overensstemmelse med den præoperative plan. Klokken 12-positionen anses for at være foran på aftrækkeren. Stentgraftens position i forhold til aftrækkeren omtales også som klokken 12-positionen. Hvis fenestrationen skal undgå stent-stivere, anses fenestrationen for at være klokken 12, ligesom aftrækkerens position i forhold til stentgraftet.
Procedure: fenestration
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer
Sham-komparator: B (In situ fenestration)
Fra venstre brachialisarterie (LBA) indføres en 6F vinkeljusterbar kappe (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kina) retrograd, indtil dens spids når aorta-stentgraftet. Spidsen justeres derefter til at være så vinkelret som muligt på den større kurve af aorta stentgraftet. Når hylsteret kommer til den ideelle position, anvendes en fleksibel nål (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) til at skabe fenestrationen i aorta-stentgraftet. Efter punkteringen indsættes en 0,018-tommer guidewire (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) gennem nåleåbningen og ind i den opadgående aorta.
Procedure: fenestration
Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR) med fenestrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned efter operationen
dødelighed af alle årsager
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af endolækage
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af endolækage
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af sekundær intervention
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af sekundær intervention
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: postoperativt (1, 6, 12 måneder)
forekomst af større bivirkninger (MAE)
postoperativt (1, 6, 12 måneder)
umiddelbar teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbar teknisk succesrate
umiddelbart efter operationen
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativt (6, 12 måneder)
dødelighed af alle årsager
postoperativt (6, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2024031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning vil den tilsvarende forfatter give adgang til den fulde protokol, data på deltagerniveau og statistisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger