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Sicherheit und Gültigkeit der extrakorporalen Fensterung und In-situ-Fensterung bei Patienten mit Aortenerkrankung, die die linke Arteria subclavia betrifft

5. Februar 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gültigkeit der extrakorporalen Fensterung und In-situ-Fensterung bei Patienten mit Aortenerkrankung mit Beteiligung der linken Arteria subclavia zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Alle folgenden Kriterien wurden für die Einschreibung erfüllt):

  1. Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren und weniger als 80 Jahren.
  2. Patienten, bei denen eine Erkrankung der Brustaorta diagnostiziert wurde, einschließlich Brustaortendissektion, Brustaortenaneurysma, Brustaortengeschwür und intramurales Hämatom.
  3. Die Patienten benötigten eine endovaskuläre Reparatur (TEVER).
  4. Patienten, die eine vollständige Abdeckung der linken Arteria subclavia benötigten (die geplante Landezone befand sich in Zone 2 der Aortenzone).
  5. Die proximale Läsion betraf die proximale Aorta innerhalb von 1,5 cm vom hinteren Rand der Öffnung der linken Arteria subclavia (LSA), nicht jedoch die linke Arteria carotis communis (LCCA).
  6. Für die endovaskuläre Behandlung können geeignete Zugänge zur Oberschenkelarterie, zur Arteria iliaca und zur Arteria brachialis genutzt werden.
  7. Die Patienten konnten den Zweck der Studie verstehen, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und die Einverständniserklärung wurde von den Probanden selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnet.
  8. Die Patienten waren bereit, sich gemäß dem Studienprotokoll einer Nachuntersuchung zu unterziehen.
  9. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 12 Monate.

Ausschlusskriterien: (Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist):

  1. Die Läsion betraf die proximale Aorta der LCCA-Öffnung (Zone 0 und Zone 1).
  2. Der Patient hat eine eindeutige Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
  3. Die Probanden hatten in der Vorgeschichte eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR).
  4. Patienten, die schwere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel hatten oder hatten (anaphylaktischer Schock, exfoliative Dermatitis usw.).
  5. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien.
  6. Die Compliance des Patienten war schlecht und die Nachsorge konnte nicht rechtzeitig erwartet werden.
  7. Patienten mit akuter systemischer Infektion.
  8. Patienten vertragen eine Vollnarkose nicht.
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine endovaskuläre Behandlung nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A (extrakorporale Fensterung)
Basierend auf den präoperativen CTA-Rekonstruktionen werden der Durchmesser der Aorta und der Zweiggefäße, Längen, Winkel zum Bogen, Uhrpositionen und damit verbundene Beziehungen gemessen und ein präoperatives Design für die Fenster entwickelt. Anschließend wird die Außenhülle des Stentgrafts unter sterilen Bedingungen mehrere Zentimeter zurückgeschoben, wodurch der proximale Teil des Stentgrafts freigegeben werden kann. Die Länge des freigesetzten Segments sollte ein bis zwei Zentimeter distal von der Fensterstelle liegen. Mit einem sterilen Lineal wird der Ort der Fensterung entsprechend dem präoperativen Plan bestimmt. Man geht davon aus, dass sich die 12-Uhr-Position vorne am Abzug befindet. Die Position des Stentgrafts relativ zum Auslöser wird auch als 12-Uhr-Position bezeichnet. Wenn die Fensterung Stentstreben vermeiden muss, gilt die Fensterung als 12-Uhr-Position, ebenso wie die Position des Auslösers relativ zum Stentgraft.
Verfahren: Fensterung
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit Fenstern
Schein-Komparator: B (In-situ-Fensterung)
Von der linken Arteria brachialis (LBA) wird eine im Winkel von 6° verstellbare Schleuse (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) retrograd eingeführt, bis ihre Spitze den Aorten-Stentgraft erreicht. Die Spitze wird dann so eingestellt, dass sie möglichst senkrecht zur größeren Krümmung des Aorten-Stentgrafts steht. Sobald die Hülle die ideale Position erreicht hat, wird eine flexible Nadel (21 Gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) verwendet, um die Fensterung im Aorten-Stentgraft zu erzeugen. Nach der Punktion wird ein 0,018-Zoll-Führungsdraht (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) durch die Nadelöffnung und in die aufsteigende Aorta eingeführt.
Verfahren: Fensterung
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit Fenstern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Gesamtmortalität
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Endoleckagen
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz von Endoleckagen
postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz sekundärer Interventionen
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz sekundärer Interventionen
postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: postoperativ (1, 6, 12 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
postoperativ (1, 6, 12 Monate)
sofortige technische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
sofortige technische Erfolgsquote
unmittelbar postoperativ
Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ (6, 12 Monate)
Gesamtmortalität
postoperativ (6, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2024031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage stellt der entsprechende Autor Zugriff auf das vollständige Protokoll, die Daten auf Teilnehmerebene und den statistischen Code bereit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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